FDA menyetujui perangkat lunak alat bantu dengar OTC pertama untuk penjualan umum

• FDA hari ini menyetujui Hearing Aid Feature (HAF), perangkat lunak alat bantu dengar over-the-counter (OTC) pertama yang digunakan pada versi yang kompatibel dengan Apple AirPods Pro
• Setelah HAF dipasang dan disesuaikan dengan kebutuhan pendengaran pengguna, versi yang kompatibel dengan AirPods Pro dapat digunakan sebagai alat bantu dengar OTC. Fitur ini merupakan amplifikasi suara untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang
• Dr. Michelle Tarver dari FDA mengatakan bahwa gangguan pendengaran adalah masalah kesehatan masyarakat penting yang memengaruhi jutaan warga Amerika. Menurutnya, persetujuan hari ini untuk perangkat lunak alat bantu dengar OTC pada produk audio konsumen yang digunakan secara luas merupakan langkah lain untuk meningkatkan ketersediaan, aksesibilitas, dan penerimaan dukungan pendengaran bagi orang dewasa dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang

Lebih dari 30 juta orang dewasa AS melaporkan gangguan pendengaran, penggunaan alat bantu dengar membantu kesehatan lansia

• Lebih dari 30 juta orang dewasa di AS melaporkan memiliki tingkat gangguan pendengaran tertentu
• Gangguan pendengaran dapat disebabkan oleh penuaan, paparan suara keras, penyakit tertentu, dan faktor lainnya
• Gangguan pendengaran dapat berdampak negatif pada komunikasi, hubungan, performa belajar atau kerja, serta kesejahteraan emosional
• Penggunaan alat bantu dengar pada lansia dikaitkan dengan penurunan frekuensi atau tingkat keparahan penurunan kognitif, depresi, dan masalah kesehatan lainnya

Aturan alat bantu dengar OTC FDA mendorong inovasi dan kenyamanan

• FDA menetapkan regulasi alat bantu dengar OTC pada Oktober 2022 untuk meningkatkan akses terhadap pilihan produk yang aman dan efektif bagi orang dewasa dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang
• Dengan aturan ini, konsumen dapat membeli alat bantu dengar langsung di toko atau online tanpa pemeriksaan dokter, resep, atau tes pendengaran
• Persetujuan hari ini menunjukkan upaya berkelanjutan FDA untuk menyediakan solusi yang aman dan efektif bagi gangguan pendengaran sekaligus mendorong inovasi dan kemudahan penggunaan

Ikhtisar perangkat lunak HAF dan hasil uji klinis

• HAF adalah aplikasi medis mobile berbasis perangkat lunak yang digunakan pada versi yang kompatibel dengan AirPods Pro
• HAF menggunakan strategi self-fitting, sehingga pengguna dapat menyesuaikannya dengan kebutuhan pendengaran mereka tanpa bantuan profesional pendengaran
• HAF disiapkan menggunakan perangkat iOS (misalnya iPhone, iPad), dan menyesuaikan HAF dengan mengakses tingkat pendengaran pengguna di iOS HealthKit
• Setelah menyiapkan HAF, pengguna dapat menyempurnakan pengaturan volume, tone, dan balance
• HAF dievaluasi dalam beberapa uji klinis di AS terhadap 118 orang dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang yang teridentifikasi
• Peserta yang menggunakan strategi self-fitting HAF memperoleh manfaat persepsi yang serupa dengan peserta yang perangkatnya disesuaikan secara profesional
• Performa serupa juga terlihat pada tes pengukuran tingkat amplifikasi di saluran telinga luar dan tingkat pemahaman ucapan dalam kebisingan
• Dalam studi ini, tidak ditemukan efek samping terkait perangkat

Jalur tinjauan pra-pasar De Novo FDA dan upaya meningkatkan kesetaraan kesehatan

• Aplikasi ini ditinjau melalui jalur tinjauan pra-pasar De Novo milik FDA
• Ini adalah jalur regulasi untuk beberapa perangkat baru berisiko rendah hingga sedang yang sebelumnya tidak memiliki perangkat yang dipasarkan secara legal
• Sebagai bagian dari prioritas strategisnya, FDA Center for Devices and Radiological Health akan terus mendukung inovasi yang memperluas akses terhadap teknologi penting demi meningkatkan kesetaraan kesehatan dan menghadirkan layanan kesehatan langsung kepada pasien

Opini GN⁺

• Pengembangan perangkat lunak alat bantu dengar OTC untuk orang dewasa dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang merupakan kemajuan yang bermakna dari sisi aksesibilitas dan kenyamanan. Namun, efektivitasnya bisa terbatas jika digunakan tanpa penyesuaian yang akurat atau saran profesional
• Karena gangguan pendengaran umum terjadi pada populasi lansia, penting untuk menyederhanakan antarmuka pengguna dan panduan penggunaan agar kelompok usia lanjut dapat memakai teknologi baru dengan mudah
• Produsen alat bantu dengar tradisional dapat tertantang oleh teknologi ini dalam hal daya saing harga dan kemudahan penggunaan. Perusahaan yang sudah ada juga diperkirakan akan mulai mengembangkan solusi serupa berbasis aplikasi mobile
• Dalam jangka panjang, arahnya kemungkinan akan berkembang menuju penyematan fungsi pengukuran dan amplifikasi pendengaran secara bawaan di smartphone atau perangkat wearable. Dengan demikian, penggunaan alat bantu dengar dalam keseharian bagi penyandang gangguan pendengaran diperkirakan akan menjadi lebih mudah
• Penggunaan alat bantu dengar tanpa keterlibatan tenaga medis juga menimbulkan kekhawatiran akan kerusakan pendengaran akibat amplifikasi berlebihan. Tampaknya diperlukan peningkatan kesadaran konsumen soal keamanan produk serta penyusunan pedoman untuk perlindungan pendengaran

[GN⁺]

Komentar Hacker News

• Dengan AirPods yang secara resmi menjadi alat bantu dengar, stigma dan sikap terhadap alat bantu dengar akan berkurang, dan banyak orang akan sadar seberapa buruk pendengaran mereka sebenarnya

  • Saya sudah memakai alat bantu dengar Phonak selama beberapa tahun, dan juga pernah menggunakan fitur tes pendengaran aksesibilitas di AirPods Pro
  • Saya sangat senang Apple meresmikan ini dan mendapatkan persetujuan FDA
  • Saat mulai kehilangan pendengaran, saya menolak memakai alat bantu dengar karena stigma, tetapi pada akhirnya saya memakainya dan hidup saya menjadi jauh lebih baik
  • Alat bantu dengar secara teknis sangat canggih, dengan ukuran kecil dan daya tahan baterai yang panjang
  • Menarik bahwa sebagian besar merek alat bantu dengar berasal dari Denmark
  • Sebaliknya, AirPods akan kehabisan baterai setelah beberapa jam dan pada akhirnya ditakdirkan menjadi limbah

• Menarik bahwa FDA menautkan artikel lama yang dihosting di web.archive.org

  • Artikel yang ditautkan itu dipublikasikan langsung oleh FDA pada 2022
  • FDA seharusnya berupaya lebih keras untuk mencegah tautan mati

• Dengan AirPods dipakai sebagai alat bantu dengar, penyandang gangguan pendengaran jadi bisa membeli alat bantu dengar dengan lebih murah

  • Alat bantu dengar konvensional dulu harganya lebih dari 2000 dolar, tetapi sekarang Apple menurunkan harga itu menjadi 250 dolar
  • Jika umur AirPods diasumsikan 1,5 tahun, bahkan jika diganti selama 12 tahun pun biayanya masih belum menyamai sepasang alat bantu dengar
  • Walaupun AirPods tidak setara dengan alat bantu dengar biasa, ini tetap akan membantu menurunkan harga pasar
  • Sangat mungkin semua produsen akan merilis alat bantu dengar di bawah 1000 dolar agar tidak tersisih oleh Apple

• Penyebutan jalur peninjauan pra-pasar De Novo milik FDA

  • Saya penasaran apakah Android, Bose, Sony, dan lainnya tidak akan bisa menggunakan jalur De Novo jika mereka mengembangkan solusi serupa
  • Pertanyaan tentang seberapa jauh lebih ketat jalur biasa

• Perasaan campur aduk tentang menggunakan AirPods sebagai alat bantu dengar

  • Saya hanya memakai alat bantu dengar di satu telinga dan telinga satunya punya pendengaran normal
  • Akan menyenangkan jika bisa mendengar secara stereo dengan AirPods
  • Namun, ketika melihat seseorang memakai AirPods, orang bisa mengira mereka sedang mendengarkan hal lain atau mencoba memutus diri dari dunia

• Mengejutkan bahwa hanya 3 hari setelah Apple menyebut di acara bahwa persetujuan FDA akan datang "sangat segera", persetujuannya benar-benar keluar

  • Saya pikir pemerintah, terutama untuk hal seperti persetujuan FDA, tidak akan bisa menjanjikan jadwal kepada siapa pun

• Anak saya lahir dengan sedikit gangguan pendengaran, dan ini perubahan besar

  • Kami mendapat alat bantu dengar dasar seharga 1000 euro dari layanan kesehatan setempat, tetapi sedang mempertimbangkan perangkat Phonak kelas atas seharga 5000 euro yang direkomendasikan para spesialis
  • Dibandingkan itu, AirPods nyaris seperti gratis (280 euro)

• Riset Apple yang terkait: Apple Hearing Study membagikan wawasan awal tentang tinnitus

  • Tautan Apple Hearing Study

• Saya melihat ini sebagai kemajuan besar untuk kepatuhan ADA pada headphone

  • Mungkin butuh beberapa tahun, tetapi penyuntingan tes pendengaran akan menjadi spesifikasi minimum

• Mengejutkan bahwa subjek penelitian yang menjadi dasar kesimpulan penelitian hanya berjumlah 118 orang

  • Saya pikir penelitian yang jauh lebih besar akan dibutuhkan