FDA menyetujui perangkat lunak alat bantu dengar pertama yang dijual bebas

 (fda.gov)
2 poin oleh GN⁺ 2024-09-14 | 1 komentar | Bagikan ke WhatsApp
  • Versi yang kompatibel dengan AirPods Pro mendapat persetujuan FDA untuk dapat berfungsi seperti alat bantu dengar OTC hanya dengan memasang dan menyesuaikan Hearing Aid Feature
  • Ditujukan bagi pengguna berusia 18 tahun ke atas yang menyadari gangguan pendengaran ringan hingga sedang, dengan tujuan memperkuat suara untuk membantu mendengar sehari-hari
  • Pengguna dapat mengaturnya berdasarkan tingkat pendengaran di iOS HealthKit, lalu menyesuaikan sendiri volume, nada, dan keseimbangan tanpa bantuan ahli alat bantu dengar
  • Dalam uji klinis terhadap 118 orang di berbagai lembaga di AS, fitting mandiri menunjukkan manfaat kognitif dan kinerja yang serupa dengan fitting oleh ahli, dan tidak ditemukan kejadian merugikan terkait perangkat
  • Setelah aturan alat bantu dengar OTC FDA pada Oktober 2022, pilihan dukungan pendengaran yang dapat diakses tanpa pemeriksaan medis, resep, atau kunjungan ke spesialis pendengaran menjadi lebih luas

Perangkat lunak untuk menggunakan AirPods Pro sebagai alat bantu dengar OTC

  • FDA menyetujui Hearing Aid Feature sebagai perangkat lunak alat bantu dengar pertama yang dijual bebas
    • Perangkat yang dituju adalah versi Apple AirPods Pro yang kompatibel
    • Persetujuan pemasaran diberikan kepada Apple Inc.
  • Setelah instalasi dan penyesuaian oleh pengguna selesai, versi AirPods Pro yang kompatibel berfungsi seperti alat bantu dengar OTC
    • Pengguna yang dituju adalah mereka yang berusia 18 tahun ke atas dan menyadari gangguan pendengaran ringan hingga sedang
    • Tujuan fitur ini adalah penguatan suara
  • Hearing Aid Feature adalah aplikasi medis seluler khusus perangkat lunak
    • Diatur melalui perangkat iOS seperti iPhone dan iPad
    • Tingkat pendengaran pengguna diambil dari iOS HealthKit
    • Setelah pengaturan, pengguna dapat menyesuaikan lagi volume, nada, dan keseimbangan
    • Menggunakan metode fitting mandiri, yaitu penyesuaian sesuai kebutuhan pendengaran tanpa bantuan ahli alat bantu dengar

Hasil klinis dan konteks regulasi FDA

  • Lebih dari 30 juta orang dewasa di AS melaporkan tingkat gangguan pendengaran tertentu
    • Penyebabnya mencakup penuaan, paparan suara keras, dan kondisi medis tertentu
    • Gangguan pendengaran dapat berdampak negatif pada komunikasi, hubungan, kinerja di sekolah atau pekerjaan, serta kesejahteraan emosional
    • Penggunaan alat bantu dengar pernah dikaitkan dengan penurunan frekuensi atau tingkat keparahan penurunan kognitif, depresi, dan masalah kesehatan lainnya pada kelompok usia lanjut
  • Aturan alat bantu dengar OTC FDA ditetapkan pada Oktober 2022
    • Memungkinkan orang dewasa yang menyadari gangguan pendengaran ringan hingga sedang untuk membeli alat bantu dengar sendiri di toko atau secara online tanpa pemeriksaan medis, resep, atau kunjungan ke spesialis pendengaran
    • Persetujuan ini merupakan salah satu contoh pendekatan FDA yang terus menyediakan solusi gangguan pendengaran yang aman dan efektif serta mendorong inovasi dan kemudahan akses
  • Hearing Aid Feature dievaluasi pada 118 orang di berbagai lembaga di AS
    • Pesertanya adalah orang yang menyadari gangguan pendengaran ringan hingga sedang
    • Subjek yang menggunakan fitting mandiri memperoleh manfaat kognitif yang serupa dengan subjek yang menggunakan perangkat yang sama tetapi dipasangkan oleh ahli
    • Dalam pengukuran tingkat amplifikasi di dalam liang telinga dan pemahaman ucapan dalam kebisingan, kinerjanya juga sebanding
    • Dalam studi tersebut, tidak ditemukan kejadian merugikan terkait perangkat
  • FDA meninjau pengajuan ini melalui jalur tinjauan prapemasaran De Novo
    • Jalur ini digunakan untuk sebagian perangkat baru berisiko rendah hingga sedang yang belum memiliki perangkat pendahulu yang sebelumnya dijual secara legal
  • Pusat Perangkat Medis dan Kesehatan Radiologi FDA, sebagai bagian dari prioritas strategis kesetaraan kesehatan, berencana terus mendukung inovasi yang memperluas akses ke teknologi penting dan menghadirkan layanan kesehatan langsung kepada pasien

Bacaan terkait

1 komentar

 
GN⁺ 2024-09-14
Opini Hacker News

  • Dengan AirPods kini secara resmi menjadi alat bantu dengar, semoga stigma dan sikap negatif terhadap alat bantu dengar berkurang, dan lebih banyak orang menyadari seberapa buruk pendengaran mereka
    Saya sudah beberapa tahun memakai alat bantu dengar Phonak, dan juga pernah mencoba fitur audiogram aksesibilitas di AirPods Pro. Secara praktik, fitur itu bekerja seperti alat bantu dengar, cukup bagus, dan sebenarnya sudah ada sejak beberapa tahun lalu
    Ketika pendengaran saya mulai menurun 10 tahun lalu, saya lama menolak alat bantu dengar karena stigma. Namun hidup makin sulit karena rapat dengan atasan yang berbicara tidak jelas, atau salah paham mengira keluarga sengaja berbisik. Kalau dipikir lagi, seharusnya saya membeli alat bantu dengar jauh lebih awal
    Alat bantu dengar sungguhan itu secara teknis luar biasa. Ukurannya sangat kecil, bisa bertahan beberapa hari dengan baterai zinc-air 312, dan bisa streaming Bluetooth sepanjang hari. Sebaliknya, AirPods habis dalam beberapa jam dan pada akhirnya ditakdirkan masuk TPA karena baterai bawaannya

    • Orang yang menolak alat bantu dengar bukan cuma Anda. Ayah saya juga membeli alat bantu dengar yang relatif murah di Costco dan sangat menyukainya, tetapi sepertinya ia membelinya 5–10 tahun terlambat
      Mertua laki-laki saya tidak suka alat bantu dengar karena merasa suara yang tidak diinginkan ikut diperkuat, tetapi ia belum pernah mencoba alat bantu dengar yang dipasangkan dengan benar. Ia sendiri beberapa kali mengatakan bahwa kehilangan pendengaran membuatnya terisolasi dalam percakapan, dan sering kali ia hanya tersenyum meski sebenarnya punya banyak hal untuk dikatakan karena tidak bisa mendengar. Sedih melihat ia mengalami stres seperti itu karena harga diri atau keras kepala
    • Suatu saat saya berpikir, “Mungkin XM4 saya bisa membantu,” lalu memakaikannya ke nenek saya, dan saya melihat matanya berbinar. Meski tidak sebaik alat bantu dengar sungguhan, ia jadi bisa mendengar percakapan
      Sebelumnya ia tidak menginginkan alat bantu dengar, tetapi setelah itu ia ingin memilikinya
    • Phonak secara tradisional harganya ribuan euro untuk satu sisi, sedangkan AirPods paling mahal pun sekitar 300 euro sepasang. Memang Phonak kecil, tahan lama, berkualitas, dan tidak mencolok, tetapi saya ragu apakah harga hampir 10 kali lipat itu bisa dibenarkan
      Masalah terbesar alat bantu dengar adalah alatnya sendiri serta dokter dan petugas penyesuaiannya yang kelewat mahal; sikap atau stigma tampaknya masalah yang lebih kecil. Selain itu, AirPods justru kebalikan dari tidak mencolok, jadi selain harga, daya tariknya tidak terlalu terlihat
    • Saya mencari tahu daya tahan baterai AirPods, dan memang sangat pendek. Earbud Anker A40 bisa bertahan 10 jam, dan bersama casing-nya total dayanya 50 jam. Pengisian 10 menit bisa dipakai 4 jam, dan harganya jauh lebih murah daripada AirPods, jadi membeli satu saja rasanya cukup
      Saya tidak tahu seberapa akurat perangkat itu sebagai alat bantu dengar
      https://www.amazon.com/dp/B0B1LPNDGF/?tag=thewire06-20&linkC...
    • Selain pada akhirnya hanya akan dibuang karena baterai bawaan, ini juga akan makin mengikat pengguna ke ekosistem tertutup raksasa teknologi tertentu yang tidak aktif mendukung kompatibilitas dengan produk perusahaan lain

  • Menarik bahwa FDA menautkan tulisan lama di web.archive.org pada bagian akhir. Tulisan aslinya juga diterbitkan langsung oleh FDA, dan waktu terbitnya baru 2022, hanya dua tahun lalu, jadi rasanya FDA perlu lebih baik dalam mencegah tautan mati
    https://web.archive.org/web/20221028042729/https:/www.fda.go...

    • Jika lembaga pemerintah atau perusahaan bergantung pada archive.org untuk menyimpan dokumen lama, bukankah mereka seharusnya mendukung archive.org sesuai dengan itu?
    • Menyimpan dokumen pemerintah di situs preservasi juga mungkin membuat pemerintahan baru lebih sulit menghilangkan dokumen dari situs pemerintah

  • Jika jalur pratinjau De Novo FDA adalah prosedur untuk perangkat baru berisiko rendah hingga menengah yang belum memiliki perangkat yang dijual secara legal sebelumnya, saya penasaran apakah ketika Android/Bose/Sony dan lainnya membuat solusi serupa, AirPods Pro kini menjadi perangkat yang sudah dijual legal sebelumnya, sehingga jalur De Novo tidak bisa lagi digunakan
    Saya juga penasaran seberapa jauh lebih memberatkannya jalur biasa

    • Sebagai salah satu pendiri startup perangkat medis, tingkat kesulitan masuk pasar kira-kira berurutan dari yang tersulit: Pre Market Approval, De Novo, 510(k)
      Pre Market Approval digunakan saat menerapkan teknologi yang belum sepenuhnya terbukti ke area baru atau berisiko, dan biasanya Class II ke atas. De Novo digunakan saat menambahkan teknologi baru ke area yang sudah cukup dikenal, dan biasanya Class II+. 510(k) digunakan ketika sudah ada perangkat di pasar yang menyelesaikan masalah serupa dengan teknologi serupa, dan karena FDA memahami bidangnya dengan baik, jika kualitas pengajuannya memadai, biasanya lebih mirip proses stempel yang hanya memakan waktu
      Breakthrough Medical Devices memangkas banyak prosedur; mereka harus menjawab dalam maksimal 30 hari setelah pengajuan, dan jika waktu berlalu perangkat dianggap disetujui, tetapi perangkat seperti ini cukup jarang
    • Dalam kasus itu, mereka akan memakai prosedur 510(k) yang lebih ringan daripada De Novo. De Novo adalah alternatif cepat dari jalur tradisional untuk klasifikasi perangkat yang benar-benar baru, sedangkan 510(k) adalah prosedur yang digunakan ketika membuat perangkat baru dalam klasifikasi yang sudah ada
    • Sony sudah memasarkan alat bantu dengar OTC yang dijual bebas

  • Saya punya perasaan campur aduk soal memakai AirPods sebagai alat bantu dengar. Saya memakai alat bantu dengar di satu telinga sementara telinga satunya pendengarannya normal, jadi saya sering mendengarkan suara ponsel lewat satu alat bantu dengar, dan akan menyenangkan kalau bisa stereo. Jadi memakai AirPods untuk mendengarkan sekaligus sebagai bantuan pendengaran tampak bagus
    Di sisi lain, ketika melihat orang memakai AirPods, kesannya mereka sedang mendengarkan sesuatu atau ingin terputus dari dunia. Padahal dipakai untuk berkomunikasi lebih baik, tetapi malah bisa mengirim pesan sebaliknya

    • Fakta bahwa AirPods tidak terlihat seperti alat bantu dengar adalah keunggulan utama bagi sebagian orang. Ini bisa sangat penting terutama bagi kalangan muda yang masih menghadapi stigma memakai alat bantu dengar
    • Beberapa tahun lalu tiba-tiba muncul gangguan pendengaran frekuensi tinggi di satu telinga beserta tinnitus, jadi saya cukup menantikan fitur ini
      Ahli pendengaran mengatakan tingkatnya cukup signifikan, memberi contoh bahwa konsonan di akhir kata sulit terdengar, menilai pendengaran saya seperti orang berusia 75 tahun padahal saat itu saya sekitar 45 tahun, dan bahkan bertanya apakah saya menembakkan senjata dari sisi telinga itu. Meski begitu, ia belum menyarankan alat bantu dengar
      Secara pribadi, setelah beberapa tahun berlalu sekarang saya terutama merasa skeptis. Solusi AirPods mungkin bisa membuat saya mencoba gagasan memakai alat bantu dengar. Jika benar-benar membantu, itu akan menjadi alasan untuk kembali menjalani pemeriksaan alat bantu dengar sungguhan
    • Masalah ini bisa mudah diatasi jika AirPods diberi penanda seperti stiker kecil atau cincin oranye untuk menunjukkan bahwa perangkat itu dipakai sebagai alat bantu dengar. Mungkin butuh waktu sampai menjadi umum, tetapi pada akhirnya ini masalah antarmanusia
    • Berkat mode transparansi dan deteksi percakapan, saya rasa orang-orang sudah hampir memakai AirPods sepanjang waktu. Di lingkungan bising, bahkan hanya memakainya tanpa musik pun membuat ucapan orang lain lebih mudah terdengar

  • Ini perubahan besar. Sebelumnya, jika mengalami gangguan pendengaran, sepasang alat bantu dengar bisa menghabiskan lebih dari 2.000 dolar, dan Apple pada dasarnya menurunkan harga itu menjadi sekitar 250 dolar
    Bahkan jika dipakai setiap hari dan umur AirPods diasumsikan 1,5 tahun, Anda harus mengganti AirPods selama 12 tahun untuk mencapai harga sepasang alat bantu dengar
    Sekalipun AirPods tidak setara dengan alat bantu dengar biasa, perangkat ini jelas akan membantu menekan harga pasar. Agar tidak kalah dari Apple, besar kemungkinan produsen mulai merilis alat bantu dengar di bawah 1.000 dolar

    • Alat bantu dengar bertahan sangat lama sebelum membutuhkan baterai baru, tetapi AirPods harus diisi daya beberapa kali sehari sehingga merepotkan. Sebagian alat bantu dengar dibuat khusus sesuai telinga, sedangkan AirPods pada dasarnya memakai pendekatan tiga ukuran untuk cocok bagi semua orang
    • Alat bantu dengar murah sebenarnya sudah ada. AirPods Pro akan cukup bagus untuk pemula atau pengguna sesekali sehingga memperbesar pasar, tetapi untuk dipakai sepanjang hari, perangkat ini bisa terlihat mengganggu bagi lawan bicara dan daya tahan baterainya juga kurang
      Karena Apple sudah masuk ke pasar ini, mereka mungkin juga akan merilis headphone nirkabel yang lebih sesuai
    • Saya memakai AirPods Pro setiap hari selama 4 tahun dan masih berfungsi baik. Memang bukan dipakai sepanjang hari setiap hari, dan durasi baterainya tidak seperti dulu, tetapi masih sangat layak dipakai. Saya jadi penasaran apakah saya hanya beruntung
    • Saya penasaran apakah iPhone hanya diperlukan untuk pengaturan awal atau membuat audiogram, atau apakah untuk pemakaiannya juga membutuhkan iPhone
    • Saya tidak tahu apa yang terjadi setelah 1,5 tahun. Saya sudah memakainya selama 5 tahun tanpa masalah, baterainya juga terasa mirip, dan sepertinya penurunan sekitar 15% tidak akan terasa; perangkatnya masih cepat terisi di casing

  • Apple mengatakan di acara bahwa mereka mengharapkan persetujuan FDA “dalam waktu sangat dekat”, dan cukup mengejutkan bahwa persetujuan benar-benar keluar 3 hari kemudian. Saya kira pemerintah tidak bisa menjanjikan jadwal kepada siapa pun, terutama untuk hal seperti persetujuan FDA

    • Acaranya direkam sebelumnya. Tidak terlalu tidak masuk akal jika mereka sebenarnya sudah mendapat persetujuan, tetapi secara hukum belum bisa mengatakannya sebelum FDA mengumumkan secara resmi
      Jika FDA mengumumkannya sebelum acara, bukan hanya fiturnya, tetapi kejutan pengumuman AirPods baru itu sendiri juga akan hilang. Apple pasti tidak menyukai itu, jadi mereka mungkin meminta penundaan pengumuman
    • Mungkin tidak bisa menjanjikan, tetapi jika prosedurnya adalah proses resmi yang terdiri dari beberapa tahap, mereka bisa tahu apa yang masih tersisa. Jika tidak ada yang tersisa, masuk akal untuk mengatakan akan selesai “dalam waktu sangat dekat”
      Selain itu, pengumuman Apple juga merupakan bentuk tekanan kepada pemerintah: “ini sudah cukup, jadi lanjutkan kalau tidak ingin membuat semua orang marah”
    • Inilah salah satu sisi baik dari negara hukum. Pemerintah biasanya memang tidak bisa menjanjikan jadwal, tetapi jika prosedurnya terdokumentasi dengan baik dan dapat diprediksi, itu hal yang sangat baik
    • Jika sudah mengajukan 510(k) untuk perangkat medis, mereka bisa mengiklankannya sebagai “510(k) pending”
      Ada risiko izin atau persetujuan akhirnya tidak didapat, tetapi dalam kasus ini Apple kemungkinan besar tahu bahwa mereka sudah menangani semua umpan balik FDA sehingga tidak ada lagi hambatan
    • Saya tidak tahu ungkapan Apple yang mana yang membuat orang berpikir FDA telah menjanjikan sesuatu. Mungkin mereka sudah hampir menyelesaikan semua hal yang diperlukan dalam proses FDA, dan karena proses itu memiliki jadwal, mereka bisa mengetahuinya

  • Saya sangat positif terhadap perubahan ini. Secara pribadi saya belum membutuhkan alat bantu dengar, tetapi saya mengenal orang-orang yang membutuhkannya, dan itu benar-benar perangkat yang mahal
    Meski AirPods tidak sempurna untuk semua orang, masuknya nama besar seperti Apple di kisaran harga ini bisa mengguncang pasar

    • Adam Savage dari Mythbusters pernah membahas penggunaan alat bantu dengar kelas atas di kanal YouTube-nya. Karena ia mengalami gangguan pendengaran dan cukup paham soal alat bantu dengar, saya ingat ia cukup kritis saat mengulas merek yang ia pakai, terutama soal kurangnya akses ke produk yang bagus bagi banyak orang yang harus mendapatkannya melalui asuransi. Saya juga penasaran dengan pandangannya tentang AirPods
      Ini pasar yang sulit dimasuki karena banyak regulasi, dan hasilnya pun belum tentu bagus atau kompetitif. Fokusnya lebih pada memuaskan perusahaan asuransi dan mendapatkan persetujuan daripada pada pengguna akhir. Produk yang lebih baik bisa menjadi sangat mahal, jadi persetujuan FDA untuk produk konsumen bisa sangat berarti
      Kemungkinan besar AirPods memiliki teknologi yang tidak main-main dan banyak tumpang tindih dengan hal yang coba dilakukan sebagian alat bantu dengar. Misalnya, kecerdasan buatan untuk memisahkan suara atau peredaman bising yang terarah bisa mengubah keadaan. Alih-alih sekadar memperkeras suara, kemampuan memblokir sebagian suara secara selektif bisa sangat membantu
      Untungnya saya pribadi tidak punya masalah, tetapi saya mengenal orang-orang yang memakai alat bantu dengar. Meski begitu, kadang sulit berbicara dengan mereka, dan di tempat bising muncul berbagai masalah komunikasi
      Menurut saya ini juga bisa berguna bagi orang yang benar-benar tuli. Meskipun mereka tidak bisa mendengar suara, mereka bisa mendapat manfaat dari fitur seperti transkripsi suara real-time, dan bagi perusahaan seperti Apple atau Google, sekarang hal itu mungkin tidak terlalu sulit
    • Tidak seburuk dulu. Sekarang alat bantu dengar yang dijual bebas bisa dibeli di kisaran 200–500 dolar
      Namun AirPods Pro seharga 250 dolar berada di posisi yang cukup bagus. Kekurangan utama yang terlihat adalah earbud-nya tidak punya baterai yang tahan seharian, sehingga pengguna harus mengisi dayanya di casing sesekali
    • Sepertinya saya termasuk target penggunanya. Saya sudah cukup berumur hingga membutuhkan bantuan pendengaran, tetapi masih bekerja di bidang teknologi dari rumah
      Saya punya resep, dan alat bantu dengar yang saya lihat memiliki Bluetooth untuk mendengarkan, tetapi tidak punya mikrofon untuk panggilan. Saya memakai AirPods untuk panggilan Teams sepanjang hari, dan berganti-ganti dengan alat bantu dengar terlihat terlalu merepotkan, jadi saya belum beralih
      Pada hari fitur ini dirilis, saya akan membeli AirPods baru. Mungkin saya perlu dua pasang karena baterai, tetapi tetap saja murah

  • Salah satu anak saya lahir dengan gangguan pendengaran ringan, jadi menurut saya perubahan ini sangat besar
    Kami mendapat alat bantu dengar dasar seharga sekitar 1.000 euro dari layanan kesehatan setempat, tetapi sesuai rekomendasi spesialis, kami sedang mempertimbangkan untuk membeli perangkat kelas atas Phonak seharga sekitar 5.000 euro
    Dibandingkan itu, AirPods sekitar 280 euro terasa hampir seperti gratis

    • Alat bantu dengar OTC sekarang sudah turun hingga 80 dolar. Mungkin bukan produk terbaik, tetapi sangat meningkatkan akses ke teknologi. Produk Sony, Jabra, dan Eargo lebih mahal daripada AirPods dan lebih murah daripada alat bantu dengar resep, tetapi saya tidak tahu bagaimana perbandingannya dengan AirPods
      https://www.jlab.com/products/hear-otc-hearing-aid-graphite
    • Saya penasaran apakah sistem kesehatan di negara itu tidak menanggung biaya seperti itu

  • Sebagai tenaga kesehatan, melihat perubahan seperti ini benar-benar keren. Banyak orang tidak mampu membeli alat bantu dengar yang harganya ribuan dolar, dan cukup sering alat itu rusak karena dipakai masuk saat mandi
    Hal yang tidak diketahui banyak orang adalah bahwa gangguan pendengaran merupakan hilangnya kemampuan mendengar frekuensi tertentu. Ini tidak bisa diatasi hanya dengan menaikkan volume; itu memang membantu sampai batas tertentu, tetapi ada batasnya. Dokter menentukan frekuensi mana yang hilang, lalu alat bantu dengar mendeteksi frekuensi tersebut dan memindahkannya ke frekuensi lain yang masih bisa didengar
    Jadi saya paham mengapa selama ini perangkat ini diregulasi. Alasannya adalah kita tidak ingin perusahaan menjual perangkat yang hanya memperkeras volume dan bisa menyebabkan kerusakan lebih besar. Namun dengan teknologi saat ini, aplikasi bisa menyediakan tes pendengaran dan menentukan area yang perlu ditingkatkan, sehingga bagi sebagian orang ini sepertinya akan menjadi game changer
    Namun saya penasaran seberapa baik AirPods bertahan di telinga yang banyak kotoran telinganya. Alat bantu dengar biasa perlu dibersihkan dan sering kali memiliki semacam wax trap, yaitu sumbat kecil yang dapat diganti untuk menangkap kotoran telinga

    • Hal kecil, tetapi menaikkan volume tidak selalu menyebabkan gangguan pendengaran
      Misalnya, bisa ada perangkat yang memperkuat suara luar di semua frekuensi tetapi tidak melampaui volume maksimum. Dengan begitu rentang dinamis dikompresi sehingga suara paling kecil lebih mudah dideteksi. Namun kemampuan membedakan suara di lingkungan bising tampaknya akan berkurang

  • Mengejutkan bahwa ukuran studi yang menjadi dasar kesimpulan hanya 118 orang. Saya kira akan diperlukan studi yang jauh lebih besar