- CEO Sandoz Richard Sayner menyebutnya dalam wawancara tentang pasar obat generik
- Mengenai semaglutida (Ozempic/Wegovy), disebutkan potensi peluncuran generik karena Novo Nordisk tidak mempertahankan paten di Kanada
- Novo Nordisk tidak membayar biaya perpanjangan paten di Kanada, sehingga patennya menjadi kadaluwarsa
- Di Amerika Serikat paten masih berlaku hingga 2032, tetapi di Kanada diperkirakan generik akan diluncurkan tahun depan
- Di pasar Kanada muncul permintaan cross-border (lintas batas), sehingga menimbulkan kebutuhan respons dari Novo Nordisk
Pasar Generik dan Wawancara CEO Sandoz
- Sandoz kini merupakan perusahaan spesialis obat generik yang berdiri mandiri
- Industri obat generik sangat berbeda dari industri farmasi yang berfokus pada pengembangan obat baru, dan persaingannya sangat ketat
- Perusahaan generik harus terus memantau kapan paten berakhir dan isu paten serta regulasi di tiap negara
Perbedaan Perspektif Perusahaan Generik dan Industri Farmasi
- CEO Sandoz menilai perusahaan farmasi tidak terampil dalam mengelola bisnis generik
- Perusahaan generik berpikir sebagai 'pemecah paten', berupaya segera membatalkan paten atau memperpendek masa proteksi
- Pendekatan ini menunjukkan arah bisnis yang benar-benar berbeda dibandingkan perusahaan farmasi tradisional
Kasus Kanada dan Semaglutida
- Di Kanada dan Brasil, peluncuran generik semaglutida diumumkan untuk tahun 2026
- CEO Sandoz mengatakan pasar Kanada sangat menarik dan awalnya menganggap Novo Nordisk tidak mengajukan paten di Kanada, tetapi ternyata Novo Nordisk kehilangan paten karena tidak membayar biaya pemeliharaan paten sejak 2018
- Berdasarkan basis data paten Kanada yang nyata, Novo Nordisk dianggap kehilangan patennya setelah menunggak biaya perpanjangan, sehingga kadaluwarsa paten menjadi resmi
- Dalam kondisi serupa, di Amerika Serikat perlindungan paten semaglutida tetap dipertahankan hingga 2032
Dampak Ketidakbayaran Biaya Perpanjangan Paten dan Pasar
- Novo Nordisk melewatkan pembayaran biaya perpanjangan dua kali (total US$450), dan tidak memperpanjang bahkan selama periode tenggang satu tahun
- Menurut arahan kantor paten Kanada, paten yang sudah sekali kadaluwarsa tidak dapat dipulihkan
Fenomena Cross-Border di Pasar Farmasi Amerika Utara
- Kanada adalah pasar semaglutida terbesar kedua di dunia
- CEO Sandoz menyebut permintaan di Kanada dijelaskan sebagian oleh pembelian obat lintas batas (seperti pasien Amerika)
- Mulai tahun depan, Novo Nordisk perlu menyiapkan strategi respons terhadap perubahan pasar ini
- Kerugian dari kegagalan membayar biaya perpanjangan paten bisa jauh lebih besar
1 komentar
Opini Hacker News
Profesor Michael Hoffman dari Toronto menunjukkan basis data paten Kanada, sehingga bisa dipastikan bahwa Novo memang pernah mengajukan paten untuk semaglutide. Namun, biaya pemeliharaan paten tahunan terakhir yang dibayar ternyata pada 2018. Juga bisa ditemukan permintaan pengembalian dana sebesar 250 dolar untuk biaya pemeliharaan tahun 2017, jadi tampaknya Novo sempat ingin mempertimbangkan lagi apakah akan membayar atau tidak. Pada 2019 jumlahnya menjadi 450 dolar termasuk denda keterlambatan, tetapi tampaknya itu pun dianggap terlalu mahal sehingga pada akhirnya tidak dibayar tepat waktu, lalu masa tenggang satu tahun pun terlewat dan patennya benar-benar berakhir. Otoritas Kanada juga menjelaskan bahwa “setelah paten berakhir, paten tidak dapat dipulihkan.” Ini benar-benar kegagalan yang mengesankan untuk kesalahan sebesar ini di pasar semaglutide terbesar kedua di dunia
Saya selalu penasaran apakah ada orang di dalam perusahaan yang benar-benar dipecat karena kesalahan sebesar ini. Apakah tanggung jawabnya terlalu tersebar sehingga pada akhirnya tidak ada yang benar-benar bertanggung jawab. Inti perusahaan farmasi adalah memiliki IP mahal, eksklusif, dan berbatas waktu, jadi aneh rasanya membiarkan paten begitu saja kedaluwarsa. Sulit dipahami bahwa paten tertentu untuk obat blockbuster bernilai miliaran dolar bisa dibiarkan habis begitu saja
Perusahaan Kanada Sandoz dan Apotex sedang bersiap meluncurkan generik pada awal 2026. Sepertinya cukup banyak orang Amerika yang akan mencoba membeli obat ini di Kanada meski harus mengambil risiko soal legalitas. Obat ini bisa disimpan hingga dua tahun jika dimasukkan ke lemari es
Penghematan biaya dari manajemen benar-benar konsisten. Menghemat beberapa ribu dolar lalu kehilangan pasar miliaran dolar secara utuh. Hasil yang luar biasa
Kalau pernah bekerja di organisasi birokratis besar, saya percaya hal seperti ini sangat mungkin terjadi. Budaya “itu bukan pekerjaan saya” terasa sangat familier
Saya merasa surat permintaan pengembalian dana dari para pengacara itu mungkin malah lebih mahal daripada biaya pemeliharaan patennya sendiri
Menurut pemahaman saya, karena patennya dibiarkan berakhir maka regulasi harga pemerintah tidak berlaku, sehingga mereka bisa menaikkan harga sesuka hati. Selain itu, selama sebagian besar periode masih ada ‘eksklusivitas data’, sehingga sebelum 8 tahun berlalu pabrikan generik lain tidak bisa mendapat persetujuan tanpa melakukan uji klinis sendiri. Jadi mereka seolah melepaskan sebagian masa eksklusivitas, tetapi sebagai gantinya bisa menarik harga tinggi selama sisa periode eksklusif yang ada
Di Kanada, Ozempic original harganya sekitar 175 dolar per bulan. Itu jauh lebih murah dibandingkan di AS yang minimal di atas 800 dolar. Bahkan harga di Kanada lebih rendah dibanding obat lain di kelas GLP-1. Jika memang karena regulasi pemerintah mereka harus menurunkan harga lebih jauh, lalu mengapa para pesaing yang tetap mempertahankan paten juga tidak bisa mematok harga lebih tinggi? Sebaliknya, Mounjaro/Tirzepatide tetap mempertahankan perlindungan paten dan mematok harga jauh lebih mahal
Frasa “selama sebagian besar waktu” agak ambigu. Patennya baru berakhir belum lama ini, dan produksi generik sekarang justru dimulai karena paten tersebut sudah habis. Jika bahan aktif dan dosisnya sama, generik tidak perlu mengulang uji klinis sehingga pada dasarnya memang lebih murah dibuat. Harga produk di Kanada juga memang sejak dulu cenderung murah secara global. Hipotesis ini tidak sesuai dengan fakta sebenarnya
Saya jadi berpikir bahwa jika pemerintah ingin mencegah taktik penghindaran regulasi harga seperti ini, hukum terkait perlu diperbaiki
Terima kasih, tapi saya penasaran apakah Anda bisa memberi tahu dari mana informasi ini ditemukan
Di Brasil, patennya dijadwalkan berakhir pada Juli 2026. Ini cukup penting karena mereka sudah hampir secara resmi menyatakan rencana untuk menyediakan generiknya secara gratis melalui sistem kesehatan publik (SUS). Saat ini, biaya satu suntikan Ozempic setara dengan upah minimum, jadi ini perubahan yang sangat besar. Tahun ini mereka sudah menilai apakah Ozempic akan dimasukkan ke layanan kesehatan publik, tetapi sempat ditolak sekali karena perbedaan harga. Meski begitu, upaya hukum untuk memperpanjang paten tetap berlanjut
Ini kabar baik bagi asuransi kesehatan publik maupun swasta di Kanada. Bukan hanya karena harga obat bisa turun, tetapi juga karena diharapkan penggunaan layanan kesehatan berkurang dan kesehatan masyarakat membaik
Dalam wawancara Endpoints, CEO Sandoz Richard Saynor menyebut soal Brasil seperti ini. Di Brasil, yang paling banyak meresepkan justru dokter gigi, yang tampaknya sangat terkait dengan estetika. Setelah botox, orang mungkin juga ingin membentuk tubuhnya. Produk ini sedang dijual seperti barang konsumsi biasa. Ia mengatakan bahwa jika dijual seharga 50 dolar alih-alih 300 dolar, semua orang di atas usia 40 tahun pasti ingin memakainya. Tetapi tidak ada penjelasan tentang bagaimana masa patennya bisa terlewat secepat ini, jadi saya penasaran
Saya merasa cukup paham hukum paten, tetapi kasus ini tidak saya ketahui dengan baik. Meski paten sudah tidak berlaku di Kanada, jika patennya masih tersisa di AS maka produk Kanada tidak bisa diimpor ke AS. Tentu saja sejumlah kecil akan merembes ke pasar AS, tetapi bukan berarti siapa saja bisa memproduksi dan mendistribusikan Semaglutide di AS. Pasar Kanada juga relatif kecil sehingga banyak perusahaan biasanya tidak masuk. Tapi tetap aneh bahwa perusahaan sebesar Novo bahkan tidak membayar 500 dolar saja (mungkin dolar Kanada)
Yang lebih penting bukan aspek hukumnya, tetapi dampak nyatanya. Sekarang di Kanada orang tidak perlu lagi memikirkan paten, jadi harganya akan anjlok. Apotek di Kanada bisa menjualnya dengan bebas, dan orang asing, termasuk warga AS, bisa datang dan membelinya secara legal. Karena ini masalah perdata, polisi atau bea cukai juga tidak akan menindak. Dari sudut pandang Novo nordisk, mereka juga tidak mungkin menggugat satu per satu. Tidak ada cara yang benar-benar praktis untuk membuktikan di tempat bahwa seseorang membeli obat itu lalu membawanya keluar. Kalau saya memakai obat ini sekarang, saya pasti rela pergi ke Kanada walau cuma sehari untuk membelinya. Sebenarnya, untuk mencegah masalah seperti ini sangat mudah: cukup kontrak dengan firma hukum IP yang khusus menangani pembaruan dan administrasi paten global
Tingkat “sedikit merembes” itu sangat bergantung pada variabelnya. Lihat saja pasar smartphone Brasil, proporsi barang selundupannya juga cukup tinggi
Kanada bukan pasar sekecil itu. Populasinya berpendapatan tinggi dan jumlah penduduknya mirip California, jadi tetap merupakan target bisnis yang layak. Faktanya, penjualan Ozempic di Kanada pada 2024 mencapai 2 miliar dolar
Menurut Derek, Kanada adalah pasar semaglutide terbesar kedua di dunia. Tampaknya obat ini sudah banyak masuk ke AS melalui jalur legal maupun ilegal
Mungkin jumlahnya 450 dolar Kanada. Konsumen AS harus pergi ke Kanada untuk mendapatkan obat ini, jadi kecuali tinggal di kota perbatasan, secara praktis saya rasa itu sulit. Batas impor pribadi juga ketat sehingga tampaknya tidak mudah. Meski begitu, orang-orang tetap akan mencoba, dan saat ini pasar perdagangan obat memang sudah cukup besar. Obat GPL-1 juga diperdagangkan bersama steroid lainnya
Perusahaan farmasi resmi sudah banyak yang bersiap masuk ke produksi generik. Namun, di AS dan Inggris hampir mustahil secara praktis untuk mengimpor obat dari Kanada secara legal. Perusahaan seperti HIMS mungkin juga sedang keras memikirkan solusinya. Sebagai catatan, formulasi GLP-1 injeksi akan segera dikejar oleh formulasi oral. Contoh utamanya adalah orfoglipron dari Eli Lilly dan Wegovy Pill dari Novo. Untuk kasus peluncuran generik yang lebih rinci, bisa lihat Substack glp1guide
Jika melihat dokumen patennya, bisa dipastikan bahwa karena COVID-19 tenggat patennya diperpanjang sampai 18 kali dokumen paten resmi
Saya kutip komentar saya yang pernah saya tinggalkan di Reddit. Novo Nordisk tidak gagal memperbarui paten karena sekadar kesalahan atau karena petugasnya sedang cuti. Mereka sengaja tidak memperpanjang lagi karena menilai menghindari penerapan regulasi PMPRB (Patented Medicine Prices Review Board) lebih menguntungkan. Kalau melihat kemudian GLP-1 ternyata sangat besar dipakai untuk penurunan berat badan, saya tidak tahu apakah hitungan itu benar-benar menguntungkan, tetapi setidaknya patennya tidak berakhir karena kekeliruan bodoh semata informasi PMPRB
Saya belum pernah benar-benar memikirkan bagaimana obat dibedakan antara yang memerlukan resep dan yang OTC. Semua obat punya isu keamanan, jadi saya penasaran apakah setelah keuntungan paten dan monopoli hilang, GLP bisa menjadi obat yang bisa dibeli tanpa resep
Di AS, pada prinsipnya kebutuhan resep dan hak paten tidak saling terkait, tetapi dalam praktiknya pemegang paten ingin obat tetap menjadi obat resep, sedangkan perusahaan generik cenderung lebih suka jika dialihkan menjadi OTC. Contoh yang terkenal adalah Prilosec (Omeprazole) yang berubah dari obat resep menjadi OTC
Regulator seperti FDA memutuskan apakah obat memerlukan resep berdasarkan data keamanan. Untuk mendapatkan persetujuan OTC, standar risiko penyalahgunaan dan efek sampingnya jauh lebih ketat