Tetes mata untuk memperbaiki penglihatan dekat akibat presbiopia, mendapatkan persetujuan FDA

• Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui tetes mata VIZZ, yang dapat meningkatkan penglihatan dekat tanpa kacamata hingga 10 jam pada orang dewasa dengan presbiopia
• VIZZ adalah tetes mata berbasis aceclidine pertama untuk terapi presbiopia, yang memperbaiki fokus dekat dengan menyempitkan pupil sehingga menciptakan efek pinhole, sambil mempertahankan penglihatan jauh
• Berbeda dari tetes presbiopi yang ada, terutama pengaruhnya hampir tidak memengaruhi otot akomodasi sehingga efek samping seperti penurunan ketajaman penglihatan jauh lebih sedikit
• Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan setelah lebih dari 30.000 kali pemberian
• Akan mulai dipasarkan di AS pada kuartal 4 2025 dan diperkirakan menjadi titik balik revolusioner dalam memulai era terapi presbiopia tanpa kacamata

---

Tetes mata VIZZ: Persetujuan FDA Inovatif dalam Bidang Terapi Presbiopia

Ringkasan

• VIZZ adalah sediaan tetes mata berbasis aceclidine yang dikembangkan oleh perusahaan farmasi LENZ Therapeutics, dan merupakan terapi pertama yang disetujui FDA untuk meningkatkan penglihatan dekat pada orang dewasa dengan presbiopia
• Menyediakan manfaat perbaikan penglihatan dekat sampai 10 jam dengan satu kali tetes sehari
• Rencana penjualan di AS dimulai pada kuartal 4 2025

Persetujuan FDA dan poin utamanya

• FDA AS menyetujui tetes mata VIZZ berbasis aceclidine untuk meningkatkan penglihatan dekat orang dewasa yang mengalami presbiopia
• Persetujuan ini menunjukkan pengobatan baru yang efektif bagi banyak orang dewasa presbiopia, dari total 128 juta orang dewasa presbiopia di AS
• CEO LENZ Therapeutics menegaskan bahwa persetujuan FDA ini adalah hasil dari dedikasi pasien, peserta uji klinis, dan tim uji klinis serta kolaborasi mereka

Mekanisme kerja dan perbedaan utama

• VIZZ dengan komponen aceclidine menyempitkan pupil secara lembut untuk membuat efek pinhole seperti penyempitan bukaan lensa kamera, sehingga objek dekat terlihat lebih jelas
• Tidak seperti tetes presbiopia lain, tidak hampir memengaruhi otot akomodasi (m. siliaris) sehingga efek samping seperti penurunan ketajaman penglihatan jauh (pergeseran ke miopia) lebih jarang terjadi
• Perbaikan penglihatan dekat dapat bertahan hingga 10 jam dengan satu kali tetes per hari
• Dapat membaca tanpa kacamata, dan hampir tidak menimbulkan nyeri mata atau efek samping otot siliaris yang sering dilaporkan pada terapi lain

Perbandingan dengan terapi presbiopia yang sudah ada

• Dibandingkan dengan Vuity (pilokarpine hydrochloride), yang pertama kali diluncurkan pada 2021 dan memperbaiki penglihatan dekat melalui mekanisme dua mode, Vuity memiliki potensi efek samping seperti rasa berat di kelopak mata dan, meski jarang, komplikasi retina
• Sebaliknya, VIZZ memiliki aksi yang selektif terhadap pupil, sehingga potensi efek samping lebih rendah, dengan onset cepat dan durasi kerja yang panjang

Uji klinis dan keamanan

• Persetujuan FDA didasarkan pada hasil 3 uji klinis fase 2 acak, tersamar ganda, dan terkontrol yang melibatkan ratusan partisipan
• Total lebih dari 30.000 kali perawatan menunjukkan tolerabilitas baik tanpa kejadian tidak diinginkan serius

Latar sosial presbiopia dan pentingnya VIZZ

• Presbiopia merupakan kondisi yang hampir tak terelakkan akibat penuaan, memengaruhi hampir semua orang dewasa berusia 45 tahun ke atas
• Di AS, dengan sekitar 128 juta orang menderita presbiopia, VIZZ berpotensi menjadi opsi terapi standar
• Sebelumnya, banyak orang harus mengandalkan kacamata atau lensa kontak, tetapi kasus seringkali berkembang cepat dan membuat pengobatan terasa tidak nyaman

Jadwal peluncuran dan ekspektasi

• LENZ Therapeutics menargetkan peluncuran penjualan di AS pada kuartal 4 2025
• Saat ini, ini merupakan satu-satunya tetes mata berbasis aceclidine yang disetujui FDA
• Dihargai karena onset cepat, keunggulan yang dibedakan, dan efek jangka panjang pada mayoritas pasien presbiopia

Referensi dan dasar bukti

• Dasar persetujuan ini terutama didasarkan pada data klinis dari perusahaan farmasi
• Meskipun jurnal peer-reviewed belum dipublikasikan, di bidang oftalmologi dan dermatologi, publikasi ilmiah pasca-persetujuan adalah praktik umum
• Dokumen resmi FDA dapat diverifikasi di sini

[bus710]

Obat sejenis ini kadang-kadang memang sesekali muncul di berita, tetapi umumnya tidak terlalu melebihi efek obat dilator.... Banyak kasus seperti ini yang tampaknya tidak menjamin keamanan pemakaian jangka panjang.
Mungkin obat ini juga aman hanya jika dipakai sekali atau dua kali seminggu. Jika dipakai lebih sering dan dalam waktu lama, bisa muncul berbagai masalah.

[cronex]

Apakah astigmatisme tidak bisa diobati? :(

[stdcarrot]

Terjemahan judul ini tampaknya keliru. Nampaknya isinya mengenai koreksi farsightedness yang disebabkan oleh presbiopia. Kata Korea "miopia" berarti "hanya melihat dengan baik pada jarak dekat", yaitu near vision acuity. Istilah fix near vision berarti bahwa masalah jarak dekat (yang sebelumnya kurang baik) sudah diperbaiki. Jadi yang paling tepat adalah mengatakan bahwa ini memperbaiki masalah farsightedness akibat presbiopia, atau mengoreksi daya lihat dekat.

[xguru]

Ah, saya sudah melakukannya saat mempersingkat judul dengan AI seperti itu. Sudah saya perbarui.

[redreamer]

Apakah Anda mengubah judulnya sendiri sebelum mempostingnya?
Saya penasaran bagaimana Anda memilih artikel, mengunggahnya, lalu menerjemahkan komentarnya dengan lancar. :D

[GN⁺]

Komentar Hacker News

• Perlu dicatat bahwa persetujuan FDA didasarkan pada data klinis yang diajukan oleh perusahaan farmasi. Paper yang telah melalui proses peer review belum dipublikasikan. Secara umum di bidang oftalmologi atau dermatologi, memang sering kalinya artikel terbit setelah persetujuan. Penasaran mengapa publikasi paper biasanya terjadi setelah approval; dari luar kelihatan tidak rasional, tapi pasti ada alasannya.
  • Berasal dari kenyataan bahwa FDA sekarang kurang punya tenaga karena lobi industri dan pemotongan anggaran, sehingga industri berhasil membuat sistem berjalan sesuai keinginannya.
  • Karena proses publikasi ilmiah lebih lama daripada penelaahan FDA. Setelah hasil klinis final keluar, biasanya diajukan ke FDA dalam 1–2 bulan, tetapi menulis paper, mereview beberapa co-author, submit jurnal, dan feedback bisa memakan waktu total 12–17 bulan. Sedangkan FDA dapat menyetujui dalam 3–4 bulan kalau cepat, maksimal 12 bulan. Jadi pada praktiknya publikasi memang tertunda setelah approval FDA.
  • Karena ada aturan bahwa sebelum FDA menyetujui, tidak boleh menjual, mendistribusikan, atau memasarkan ke “peer” seperti kalangan tenaga medis.
  • Mungkin juga ada faktor dampaknya ke pasar saham, dan lain-lain.
• Terkait operasi LASIK/SMILE, saya dengar kalau presbiopia mulai muncul, banyak dokter merekomendasikan pendekatan monovision. Satu mata dibiarkan di sekitar 0 dioptri, mata lain sekitar -1 dioptri, sehingga satu mata dipakai untuk jauh dan yang lain untuk dekat. Penglihatan kedalaman sedikit turun, tapi katanya tidak terlalu buruk. Kalau ada yang punya pengalaman langsung, saya penasaran dengan opininya. Sepertinya efek serupa mungkin juga bisa didapatkan dari lensa kontak.
  • Saya dilahirkan dengan penglihatan tidak normal: kiri -4, kanan +2. Saat usia makin matang dan mulai butuh kaca pembesar, saya sadar lensa yang mengarahkan mata kanan sedikit ke jarak jauh dan kiri ke jarak dekat lebih cocok. Salah satu mata saya secara legal hampir buta di atas 3 kaki, jadi steréoskopinya memang memang lemah sejak awal, tetapi selama ada steréoskopi, perubahan fokus kecil tidak pernah membuat fungsi hilang.
  • Saya ingin merekomendasikan Evo ICL. Ini adalah metode implantasi lensa langsung, mirip operasi katarak. Dibanding LASIK, lensa yang dipasang bisa dilepas sehingga reversibel, dan dari sisi iritasi kering, waktu pemulihan, penurunan penglihatan malam, serta perlindungan UV juga punya keunggulan. Kekurangannya memang harga agak mahal. Lihat detail Evo ICL
  • Saya juga sudah 5 tahun menjalani monovision setelah LASIK. Otak biasanya adaptasi dalam beberapa minggu lalu hampir tidak disadari lagi. Hanya terasa saat menutup satu mata atau melihat objek di luar area pandang tertentu, dan secara keseluruhan ini metode yang efektif untuk mempertahankan jarak jauh dan dekat sekaligus. Tapi saya dengar banyak juga yang tidak suka. Bisa dipahami.
  • Ayah saya juga operasi dengan cara ini dan sangat puas. Namun sebelum operasi memang perlu periode uji sekitar satu bulan memakai lensa kontak dulu untuk merasakan efeknya. Karena bisa jadi tidak cocok untuk sebagian orang, jadi saya sarankan dicoba dulu baru memutuskan.
  • Kalau beli satu kacamata baca 1 dioptri lalu melepas lensa di satu sisi, sepertinya bisa meniru efeknya. Saya memang punya beberapa kacamata baca murah; saat salah satu mata ditutup dengan jari, agak mirip bisa diimplementasikan. Namun tetap terasa kurang nyaman dibanding kacamata baca biasa.
• Obat ini hanya mengecilkan pupil saja? Jelas ketajaman akan membaik, tapi cahaya yang mencapai retina berkurang.
  • Benar. Lingkungan yang lebih terang membuat pupil menyempit sehingga lebih mudah membaca. Kalau obat yang “inovatif” ini dipakai, pupil akan menyempit dan untuk membaca lagi nanti perlu dibuat lebih terang. Penasaran apakah ini efeknya satu-satunya.
  • Terlintas tagline pemasaran: “Bottled Squintz®”—cara yang dipakai saat mengernyit yang biasanya merepotkan atau merepotkan.
  • Saat perlu cepat, bisa membuat pinhole sangat kecil dengan jari untuk efek serupa. Namun kekurangannya sama: sulit membaca di tempat gelap. Lensa intraokular tipe pinhole digunakan satu mata karena alasan ini. Obat ini juga diperkirakan dipakai satu mata.
  • Hal paling tidak nyaman dari presbiopia memang ketika sudah gelap. Justru cahaya terang membantu membaca tulisan kecil.
• Obat ini untuk presbiopia (penglihatan dekat yang buram). Miopia adalah gejala penglihatan jauh yang buram. Dari HN sebelumnya ada yang saya baca, ingin berbagi cara membalikkan miopia saya: fokus ke jarak jauh (di luar ruangan, lebih dari 15m), lalu langsung fokus ke jari sendiri; begitu bergantian dekat-jauh. Saya mengulang latihan itu dan miopia tahap awal berbalik total, dan penglihatan saya tetap 20/20 sampai sekarang. Semoga membantu. Lihat artikel terkait
  • Jadi ini cuma bolak-balik cepat? Secara total kira-kira berapa menit? Pengin banget coba.
• Artikel juga menyebutkan, sudah ada produk lama dengan mekanisme serupa, Vuity, sejak hampir 5 tahun lalu. Vuity memang tidak populer. Di artikel bilang karena efek samping, tapi saya melihatnya karena orang tidak mau terus-menerus membeli produk ini dengan biaya tinggi.
  • Di artikel, Vuity menargetkan otot lensa fokus, sedangkan produk baru ini adalah obat pertama yang bertindak selektif pada otot yang mengatur ukuran pupil. Inilah perbedaannya.
• Penasaran harga produk ini. Ingin segera mencobanya. Belakangan ini saya mulai butuh kacamata baca dan ini jadi gangguan serius untuk rutinitas dan hobi saya. Tidak menyangka saya akan sampai perlu memakai kacamata baca.
  • “Menurut investor conference call, harga 25 dosis (setara satu bulan) VIZZ adalah $79. Paket 3 bulan (dibeli di e-pharmacy khusus) $198 ($66 per bulan). Mulai Oktober 2025 akan ada distribusi sampel di AS, dan penjualan resmi diperkirakan dimulai pertengahan kuartal 4 tahun 2025.”
  • Kalau kacamata baca $15 dipakai hati-hati bisa dipakai beberapa tahun. Harga yang bikin ragu.
  • Pada usia pertengahan 40-an (zona usia saya), implant IOL juga mungkin dipertimbangkan. Ini pengalaman yang benar-benar mengubah hidup saya. Kalau dihitung, biaya obat sekitar $1000 per tahun, jadi setelah 7–8 tahun implantasi malah lebih murah.
  • Harga terasa dipatok serupa lensa kontak sekali pakai premium. Meski menggoda, saya butuh durasi penggunaan lebih dari 10 jam per hari.
• Ini adalah kabar saat mulai menerima kebutuhan lensa multifokus (bifokal).
• Menarik. Saya khawatir ini tanda kita masuk era Subscription Lenses, bukan resep kacamata lagi.
  • Mengapa yang dominan jadi lensa harian sekali pakai dibanding lensa kontak reusable? Pada akhirnya ini dalam kemasan bulanan (28 hari). Memang bisa jadi pertimbangan medis atau kenyamanan, tapi walau produk reusable yang tahan lebih lama dikembangkan, lensa sekali pakai yang dipakai lebih singkat secara finansial lebih menguntungkan bagi perusahaan.
• “VIZZ diklaim menyempitkan pupil secara halus.” Kalau begitu, apakah pencahayaan lebih terang tidak bisa memberi efek yang sama? Saya tadi berharap obat yang benar-benar meningkatkan fleksibilitas lensa.
  • Benar. Cahaya terang memang memberi efek yang sama. Bahkan di ruangan gelap pandangan makin buram. Dokter mata saya juga bilang begitu, dan kami berdua tidak merasakan manfaat berarti.
  • Kalau menjepit jari telunjuk dan ibu jari untuk membuat lubang kecil, bisa dapat fokus serupa.
  • Walaupun “halus”, apakah ini benar-benar aman dalam jangka panjang? Ada alasan pupil melebar saat pencahayaan ruangan menurun. Ragu apakah ide memaksa respons alami itu memakai obat merupakan ide bagus. Lebih baik menjaga cahaya tetap terang.
  • Mungkin karena itu saya membaca ponsel dengan kecerahan 100%.
• Belum jelas apakah produk ini perlu resep atau OTC (obat bebas). Ada yang tahu?