- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui tetes mata VIZZ, yang dapat meningkatkan penglihatan dekat tanpa kacamata hingga 10 jam pada orang dewasa dengan presbiopia
- VIZZ adalah tetes mata berbasis aceclidine pertama untuk terapi presbiopia, yang memperbaiki fokus dekat dengan menyempitkan pupil sehingga menciptakan efek pinhole, sambil mempertahankan penglihatan jauh
- Berbeda dari tetes presbiopi yang ada, terutama pengaruhnya hampir tidak memengaruhi otot akomodasi sehingga efek samping seperti penurunan ketajaman penglihatan jauh lebih sedikit
- Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan setelah lebih dari 30.000 kali pemberian
- Akan mulai dipasarkan di AS pada kuartal 4 2025 dan diperkirakan menjadi titik balik revolusioner dalam memulai era terapi presbiopia tanpa kacamata
Tetes mata VIZZ: Persetujuan FDA Inovatif dalam Bidang Terapi Presbiopia
Ringkasan
- VIZZ adalah sediaan tetes mata berbasis aceclidine yang dikembangkan oleh perusahaan farmasi LENZ Therapeutics, dan merupakan terapi pertama yang disetujui FDA untuk meningkatkan penglihatan dekat pada orang dewasa dengan presbiopia
- Menyediakan manfaat perbaikan penglihatan dekat sampai 10 jam dengan satu kali tetes sehari
- Rencana penjualan di AS dimulai pada kuartal 4 2025
Persetujuan FDA dan poin utamanya
- FDA AS menyetujui tetes mata VIZZ berbasis aceclidine untuk meningkatkan penglihatan dekat orang dewasa yang mengalami presbiopia
- Persetujuan ini menunjukkan pengobatan baru yang efektif bagi banyak orang dewasa presbiopia, dari total 128 juta orang dewasa presbiopia di AS
- CEO LENZ Therapeutics menegaskan bahwa persetujuan FDA ini adalah hasil dari dedikasi pasien, peserta uji klinis, dan tim uji klinis serta kolaborasi mereka
Mekanisme kerja dan perbedaan utama
- VIZZ dengan komponen aceclidine menyempitkan pupil secara lembut untuk membuat efek pinhole seperti penyempitan bukaan lensa kamera, sehingga objek dekat terlihat lebih jelas
- Tidak seperti tetes presbiopia lain, tidak hampir memengaruhi otot akomodasi (m. siliaris) sehingga efek samping seperti penurunan ketajaman penglihatan jauh (pergeseran ke miopia) lebih jarang terjadi
- Perbaikan penglihatan dekat dapat bertahan hingga 10 jam dengan satu kali tetes per hari
- Dapat membaca tanpa kacamata, dan hampir tidak menimbulkan nyeri mata atau efek samping otot siliaris yang sering dilaporkan pada terapi lain
Perbandingan dengan terapi presbiopia yang sudah ada
- Dibandingkan dengan Vuity (pilokarpine hydrochloride), yang pertama kali diluncurkan pada 2021 dan memperbaiki penglihatan dekat melalui mekanisme dua mode, Vuity memiliki potensi efek samping seperti rasa berat di kelopak mata dan, meski jarang, komplikasi retina
- Sebaliknya, VIZZ memiliki aksi yang selektif terhadap pupil, sehingga potensi efek samping lebih rendah, dengan onset cepat dan durasi kerja yang panjang
Uji klinis dan keamanan
- Persetujuan FDA didasarkan pada hasil 3 uji klinis fase 2 acak, tersamar ganda, dan terkontrol yang melibatkan ratusan partisipan
- Total lebih dari 30.000 kali perawatan menunjukkan tolerabilitas baik tanpa kejadian tidak diinginkan serius
Latar sosial presbiopia dan pentingnya VIZZ
- Presbiopia merupakan kondisi yang hampir tak terelakkan akibat penuaan, memengaruhi hampir semua orang dewasa berusia 45 tahun ke atas
- Di AS, dengan sekitar 128 juta orang menderita presbiopia, VIZZ berpotensi menjadi opsi terapi standar
- Sebelumnya, banyak orang harus mengandalkan kacamata atau lensa kontak, tetapi kasus seringkali berkembang cepat dan membuat pengobatan terasa tidak nyaman
Jadwal peluncuran dan ekspektasi
- LENZ Therapeutics menargetkan peluncuran penjualan di AS pada kuartal 4 2025
- Saat ini, ini merupakan satu-satunya tetes mata berbasis aceclidine yang disetujui FDA
- Dihargai karena onset cepat, keunggulan yang dibedakan, dan efek jangka panjang pada mayoritas pasien presbiopia
Referensi dan dasar bukti
- Dasar persetujuan ini terutama didasarkan pada data klinis dari perusahaan farmasi
- Meskipun jurnal peer-reviewed belum dipublikasikan, di bidang oftalmologi dan dermatologi, publikasi ilmiah pasca-persetujuan adalah praktik umum
- Dokumen resmi FDA dapat diverifikasi di sini
Belum ada komentar.