- FTC memperingatkan bahwa mereka akan kembali menindak praktik perusahaan farmasi bermerek yang mencantumkan paten tidak semestinya di Orange Book FDA untuk memperlambat persaingan generik
- Orange Book adalah sistem pencatatan obat yang disetujui FDA beserta paten terkaitnya, dan bagi produsen generik ini berfungsi seperti sinyal untuk menghindari peluncuran
- Ini dapat dilihat sebagai upaya FTC untuk membalik pelonggaran penegakan belakangan ini, setelah 20 tahun lalu mereka mempermasalahkan pencatatan palsu oleh Bristol Myers Squibb
- Pernyataan kebijakan baru menyebut bahwa pencatatan yang tidak semestinya dapat ditinjau sebagai persaingan tidak sehat di bawah Section 5 atau, dalam kasus tertentu, sebagai monopolisasi ilegal
- Karena struktur saat ini membuat perusahaan farmasi sendiri yang bertanggung jawab atas kelayakan pencatatan paten, kuncinya adalah apakah peringatan ini benar-benar berujung pada pengajuan kasus
FTC kembali membidik pencatatan paten di Orange Book
- FTC memperingatkan bahwa mereka dapat menyelidiki praktik perusahaan farmasi yang menyalahgunakan Orange Book untuk menunda persaingan generik
- Di Orange Book yang dikelola FDA, perusahaan farmasi mencantumkan paten terkait obat yang telah disetujui FDA
- Produsen obat generik melihat paten yang tercantum di Orange Book dan akhirnya menghindari peluncuran versi generik dari obat tersebut
- Jika yang dicantumkan bahkan mencakup obat atau metode penggunaan yang sebenarnya bukan objek perlindungan paten, perusahaan farmasi bermerek dapat menghindari persaingan generik dan mempertahankan keuntungan tinggi
Penegakan yang melonggar setelah tindakan di masa lalu
- FTC pernah mempermasalahkan pencatatan palsu di Orange Book oleh Bristol Myers Squibb 20 tahun lalu
- Dalam beberapa tahun terakhir, ada kritik bahwa pelonggaran penindakan oleh FTC dan FDA dimanfaatkan oleh perusahaan farmasi besar
- Perusahaan farmasi besar telah menggunakan berbagai strategi untuk menghindari persaingan generik bahkan setelah paten berakhir atau dibatalkan
- Contohnya meliputi dugaan manipulasi harga generik, kesepakatan pay-for-delay, pematenan ulang berulang atas obat yang sama, evergreening, dan ancaman hukum
Arah penegakan yang dijelaskan dalam pernyataan kebijakan baru
- Pernyataan kebijakan baru dari FTC menyebut bahwa produsen obat bermerek bertanggung jawab untuk mencantumkan paten dengan benar
- Ada masalah bahwa sebagian produsen mengajukan dan mencatat paten di Orange Book meski paten itu tidak mengklaim obat rujukan atau metode penggunaannya
- Jika produsen bermerek menyalahgunakan prosedur regulasi yang dirancang untuk mendorong persaingan generik, biaya obat resep dapat naik dan akses menjadi lebih rendah
- FTC memberi tahu pelaku pasar bahwa mereka akan meninjau apakah pencatatan Orange Book yang tidak semestinya merupakan metode persaingan tidak sehat yang melanggar Section 5 Federal Trade Commission Act
Titik yang dapat berujung pada monopolisasi ilegal
- Pencatatan paten Orange Book yang tidak semestinya juga dapat tergolong monopolisasi ilegal
- Agar monopolisasi terbukti, harus ada pembuktian bahwa perusahaan secara sengaja memperoleh atau mempertahankan kekuatan monopoli, bukan sekadar hasil dari produk yang unggul, kelihaian bisnis, atau kebetulan historis
- Juga menjadi tolok ukur penting apakah ada tindakan yang tidak semestinya yang memiliki, atau berpotensi memiliki, efek pengendalian harga atau penyingkiran pesaing
- Pengadilan pernah mengakui bahwa tindakan mencatat paten secara tidak semestinya di Orange Book dapat menjadi “cara yang tidak patut” dalam persaingan
- FTC memandang bahwa pemerintah dan penegak swasta dapat menelaah pencatatan semacam ini dengan teori monopolisasi, dan bahwa riwayat pencatatan paten yang tidak semestinya juga dapat ditinjau dalam pemeriksaan merger
Tantangan desain sistem dan penegakan nyata
- Dalam struktur saat ini, perusahaan farmasi sendiri yang bertanggung jawab apakah patennya dicatat dengan semestinya
- Sistem yang mengasumsikan perusahaan farmasi besar akan jujur dalam pencatatan Orange Book rentan terhadap penyalahgunaan
- Diperlukan prosedur peninjauan pada saat pengajuan pencatatan atau ketika produsen generik dan pihak lain mengajukan keberatan
- FTC telah mengirim “pemberitahuan” kepada perusahaan farmasi, tetapi karena mereka juga pernah mengajukan kasus terkait di masa lalu, bisa dibilang pemberitahuan yang memadai sebenarnya sudah ada
- Perubahan nyata akan bergantung pada apakah FTC mulai melangkah lebih jauh dari sekadar peringatan dan benar-benar mengajukan kasus
1 komentar
Komentar Hacker News
Saya tidak tahu bagaimana Orange Book bekerja, jadi saya mencarinya; kalau pemahaman saya benar, daftar itu memuat obat resep yang disetujui, informasi paten dan eksklusivitas terkait, evaluasi kesetaraan terapeutik, dan sebagainya
Artinya, tampaknya perusahaan farmasi bisa mencantumkan sesuatu seperti “Vioxx tidak memiliki generik yang disetujui karena semua penggantinya masih dipatenkan atau sedang diajukan patennya”, meskipun itu tidak benar
Ini terlihat jelas sebagai penyalahgunaan yang ilegal dan berniat buruk
Saat hanya membaca judulnya, saya kira Kahn mengatakan bahwa pengajuan paten sepele yang “memperbaiki” Vioxx itu ilegal, tetapi ternyata bukan itu
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/our-perspe...
Akibatnya, seluruh ruang permutasi kecil di sekitar obat tersebut pada praktiknya tertutup untuk riset atau pengembangan lanjutan
Banyak riset ilmiah yang menjanjikan menjadi mustahil karena pemain lama secara agresif memblokir bahkan ruang paten untuk struktur yang sebenarnya tidak terlalu mereka minati
Yang lebih buruk, data paten dan notasinya buruk dalam hal struktur dan definisi, sulit diparsing, serta menggunakan struktur Markush, yaitu notasi kombinatorial dan wildcard
Kalau dianalogikan dengan perangkat lunak, situasinya mirip seperti Anda bisa mematenkan kode nyata dari kode sumber tertutup dan menambahkan wildcard pada semua logika percabangan di dalamnya, tetapi yang dipublikasikan hanya nama berkas dalam bentuk tangkapan layar direktori
Tidak perlu ada uji tuntas apakah permutasi itu berjalan sesuai spesifikasi, bahkan apakah bisa dikompilasi; tetapi sekarang tidak ada orang yang boleh menulis logika yang bertabrakan dengan kode hipotetis yang sebenarnya belum pernah digunakan siapa pun
Kalau reaksi Anda adalah “kok bisa ada hal seperti ini”, saya setuju
[0] https://en.wikipedia.org/wiki/Markush_structure
Dalam contoh di artikel, yang lucu adalah “perbaikan” itu bukan pada obatnya sendiri, melainkan klaim bahwa metabolit-nya adalah molekul aktif, sehingga perubahannya sebatas mengubah petunjuk pemakaian relatif terhadap waktu makan
Lalu perusahaan mengajukan pencantuman di Orange Book dengan mengklaim bahwa paten baru itu berlaku untuk obat yang sudah ada
Produsen generik menggugat klaim itu dalam ANDA, yaitu abbreviated new drug application, dan FDA memberikan persetujuan bersyarat untuk generik tersebut
Produsen generik mulai menyiapkan produksi dan menerima pesanan, tetapi jika produsen bermerek menggugat, persetujuannya terkena penangguhan otomatis 30 bulan
Tapi saya tidak tahu kenapa hal semacam ini tidak dituntut
Saya sudah memakai obat blockbuster Humira/Adalimumab selama lebih dari 10 tahun
Diperkirakan satu perusahaan meraup laba 200 miliar dolar AS hanya dari Humira
Sejarah serta siasat hukum dan komersialnya mengerikan, dan mungkin merupakan contoh utama yang menunjukkan masalah dalam sistem paten serta kenyataan bahwa sebagian besar riset obat seperti ini pada awalnya didanai uang publik
Tahun ini akhirnya saya mulai memakai biosimilar, tetapi harganya masih sangat mahal
Di Brasil saya tidak membayar sendiri biayanya, karena saya menggugat pemerintah dan mendapatkannya
Sayangnya ini bukan hal langka, dan konstitusi Brasil menjamin hak atas kesehatan serta kewajiban pemerintah untuk menyediakannya
https://www.npr.org/sections/health-shots/2023/07/20/1188745...
https://en.wikipedia.org/wiki/Adalimumab#Patent_litigation
Yang menjijikkan bukan hanya tindakan AbbVie dalam mempertahankan paten Humira, tetapi juga kenyataan bahwa saudara saya yang bekerja di AbbVie mulai membenarkan praktik bermusuhan itu
Untungnya sekarang sudah ada beberapa biosimilar di pasar, jadi kita bisa berharap ada penurunan harga lebih lanjut
Baru-baru ini, karena sebuah proyek manufaktur, saya meminta riset ukuran pasar dalam dolar untuk beberapa biosimilar yang sedang dikembangkan; khusus untuk Humira, karena AbbVie sudah memerasnya terlalu keras, ukuran pasarnya diperkirakan akan turun 40%
Mereka tidak akan berhenti melobi agar hak monopoli seperti ini diakui juga di yurisdiksi lain
Baik melalui pemerintah AS maupun lewat tekanan langsung, mereka terus menekan kami di Australia agar “menghormati” privilese yang sama seperti yang mereka nikmati di AS
Untungnya sejauh ini sebagian besar berhasil kami tahan, dan di Australia akses generik untuk hampir semua obat di tingkat konsumen cukup tinggi
Orang yang mampu masih sering membeli obat bermerek, mungkin karena alasan psikologis, sehingga perusahaan farmasi tetap menghasilkan banyak uang, tetapi orang miskin tidak perlu menghabiskan separuh upah mingguannya untuk obat-obatan dasar
Saya memahami dan mengakui bahwa pemerintah AS mencoba membuat perusahaan memperbaiki diri sendiri, alih-alih langsung meluncurkan kampanye pembalasan
Namun dalam penyalahgunaan hukum yang begitu jelas dan disengaja seperti ini, sejujurnya harus ada sanksi yang lebih keras
Agak menyedihkan melihat regulator terus-menerus hanya mengeluarkan “peringatan” bahwa mereka mungkin benar-benar menegakkan aturan
Justru sikap seperti inilah yang membuat perusahaan yakin bahwa, bahkan ketika penegakan benar-benar dimulai, mereka akan punya cukup waktu untuk beres-beres, sambil mengantongi laba rapi dengan biaya yang ditanggung semua orang
Awalnya saya mengira ini masalah mendapat paten baru lewat perubahan formulasi yang sepele, dan itu tampak seperti di luar yurisdiksi FTC
Namun masalah sebenarnya terlihat nyaris seperti penipuan yang terang-terangan
Produsen obat bermerek memang bertanggung jawab memastikan patennya tercantum dengan benar, tetapi sebagian produsen memasukkan ke Orange Book paten yang tidak mengklaim obat rujukan terdaftar itu sendiri maupun metode penggunaannya
Pengadilan juga telah mengakui bahwa mencantumkan paten secara tidak semestinya di Orange Book dapat menjadi “cara yang tidak adil” dalam persaingan
Karena itu, pencantuman paten yang tidak semestinya di Orange Book dapat menjadi sasaran peninjauan penegakan hukum oleh pemerintah maupun penegak swasta berdasarkan teori monopolisasi
Entah mengapa, sepertinya kita tidak menuntut perusahaan atas penipuan
Kredibilitas dibangun dengan menang, dan di bagian itu ia belum berhasil dengan baik
Saya merasa “aman, efektif, dan harus dapat diakses” bisa ditambahkan sebagai syarat ketiga
Sejarah FDA cukup menarik, dan juga mengecewakan terutama jika melihat demam suplemen
Kita hanya mendengar kasus-kasus yang kebetulan bocor, dan tidak tahu berapa banyak yang tidak terungkap
Ini membuat orang mudah berpikir secara konspiratif dan berasumsi bahwa korupsi juga terjadi di tingkat tertinggi pemerintahan
[1]: https://www.businessinsider.com/fda-chief-approved-oxycontin...
Salah satu lembaga pemerintah, USPTO, memberikan monopoli sementara berupa paten kepada penemu
Lembaga pemerintah lain, FDA, membatasi obat yang boleh dikonsumsi orang pada obat yang secara spesifik diresepkan dokter, dan juga sangat membatasi sejauh mana apotek dapat menggantinya dengan “generik”
Sekarang karena sistem itu rusak, mereka menyeret lembaga ketiga, FTC, untuk mempermasalahkan perusahaan yang memanfaatkan kata-kata dalam undang-undang agar keberadaan produk pesaing tidak tampak
Rasanya lebih baik memperbaiki sistem USPTO dan FDA yang rusak
Misalnya dengan memangkas paten obat dari 20 tahun menjadi sekitar 10 tahun, tidak mengizinkan paten untuk perubahan sepele, dan memungkinkan apotek menawarkan substitusi generik
Menyeret lembaga pemerintah ketiga untuk memperbaiki kegagalan dua lembaga sebelumnya tampak seperti pendekatan yang keliru
Kalau serius, CEO harus dipenjara
Jika hanya menargetkan CEO, tidak ada yang terselesaikan, dan hidra tetap ada
Sebaliknya, struktur komando perusahaan seperti investor dan eksekutif senior harus dipotong, barulah kita bisa berharap pada perubahan sistemik yang mungkin terjadi atau mungkin tidak
Itu hukuman yang cukup menakutkan untuk menyelesaikan masalah
Jadi apakah akhirnya kita bisa mendapatkan vaksin penyakit Lyme yang sudah disetujui, sudah lebih dari 17 tahun, tetapi tidak diproduksi itu?
Masalahnya, vaksin adalah produk biologis, sehingga tidak ada generiknya, jadi jalur itu sejak awal tertutup
Untuk mendapat izin biosimilar, setidaknya sebagian uji klinis harus diulang
Saya sudah mengikuti Lina Khan di Twitter bahkan sebelum Biden menunjuknya, dan cukup terkejut ketika penunjukan itu benar-benar terjadi
Sebab ia punya penentangan filosofis yang sangat jelas terhadap cara banyak hal dijalankan di negara ini
Tentu saja saya mengikutinya karena setuju, tetapi preferensi saya bukan arus utama
Melihat orang seperti itu berada di posisi ini dan melempar batu ke para raksasa adalah hal yang mengejutkan
Sekarang setiap kali pembicaraan antimonopoli muncul, orang akan teringat bahwa pemerintah kalah 5 kasus berturut-turut dan menganggapnya buang-buang waktu
Saya senang akhirnya, benar-benar akhirnya, penegakan antimonopoli mendapat dorongan
Pendekatan “antimonopoli hipster” seperti ini adalah tabir asap bagus yang dibutuhkan perusahaan farmasi besar
India dan negara lain sudah membuat generik, jadi tidak perlu menunggu produsen AS selama bertahun-tahun
FTC hanyalah penghalang yang mencegah impor obat murah
Regulator seharusnya punya lebih banyak keyakinan
Jalankan saja