Fitur deteksi apnea tidur di Apple Watch memperoleh persetujuan FDA

• Deteksi apnea tidur di Apple Watch telah mendapat persetujuan FDA, menambahkan fitur deteksi baru ke jajaran fitur kesehatan Apple tepat sebelum peluncuran Series 10
• Fitur ini akan disertakan dalam watchOS 11, dan setelah diaktifkan akan mengumpulkan data pelacakan tidur selama 10 malam dalam 30 hari untuk menilai kemungkinan risiko
• Apple Watch menganalisis gangguan tidur malam hari dengan akselerometer bawaan, tetapi hasilnya bukan diagnosis resmi dan dimaksudkan untuk mendorong konsultasi medis
• Dalam klasifikasi FDA, ini merupakan perangkat yang dapat digunakan tanpa resep, dan apnea tidur juga dapat dikaitkan dengan gejala seperti insomnia, sakit kepala, dan kantuk di siang hari
• Karena Withings dan Samsung sudah lebih dulu menyediakan atau memperoleh persetujuan untuk fitur serupa, diferensiasi Apple menjadi semakin penting dalam situasi deteksi oksigen darah dinonaktifkan

---

Waktu persetujuan dan perangkat yang didukung

• FDA AS mengumumkan persetujuan untuk fitur deteksi apnea tidur pada Apple Watch Series 9, Series 10, dan Watch Ultra 2
• Persetujuan tersebut keluar empat hari sebelum tanggal rilis 20 September untuk Series 10
• Fitur ini diumumkan dalam acara iPhone 16 dan akan tersedia sebagai bagian dari watchOS 11 yang segera dirilis

Cara kerja deteksi dan keterbatasan medis

• Setelah fitur diaktifkan, diperlukan data pelacakan tidur selama 10 malam dalam periode 30 hari
• Berdasarkan data tersebut, Apple Watch menilai apakah pengguna kemungkinan mengalami apnea tidur
• Perangkat ini juga memberikan insight tentang gangguan tidur malam hari dengan memanfaatkan akselerometer bawaan
• FDA mengklasifikasikan fitur ini sebagai “perangkat OTC untuk menilai risiko apnea tidur”
• Apple menyatakan fitur ini bukan alat diagnosis, melainkan berperan untuk mengarahkan pengguna agar mendapatkan diagnosis resmi dari tenaga medis
• Apnea tidur adalah kondisi ketika pernapasan menjadi dangkal atau berulang kali berhenti di malam hari, dan menurut Mayo Clinic dapat berkaitan dengan insomnia, sakit kepala, kantuk di siang hari, serta kondisi jangka panjang lainnya

Produk pesaing dan konteks fitur kesehatan Apple Watch

• Apple bukan perusahaan elektronik konsumen pertama yang menyediakan deteksi apnea tidur
  • Withings telah cukup lama menyediakan deteksi apnea tidur di perangkatnya
  • Samsung menerima persetujuan FDA untuk lini Galaxy Watch pada awal tahun ini
• Fitur ini ditambahkan dalam situasi ketika deteksi oksigen darah di Apple Watch versi AS dinonaktifkan karena sengketa paten yang masih berlangsung

[GN⁺]

Pendapat di Hacker News

• Saya membuat aplikasi iOS yang mendeteksi posisi tidur lalu bergetar jika pengguna berbaring telentang
  Caranya mirip trik menjahit bola tenis ke piyama, tetapi Apple terus menolak persetujuannya dengan alasan terkait medis
  Meski begitu, saya tetap memakainya secara pribadi dan berfungsi dengan baik

  • Saya mengoperasikan aplikasi yang menyediakan layanan medis, dan Apple mengizinkan pendaftaran aplikasi, tetapi meminta bukti seperti lisensi medis dan asuransi malapraktik medis
    Aplikasi medis sendiri tidak dilarang, tetapi standar pembuktiannya lebih tinggi
  • Saya penasaran apakah “alasan terkait medis” itu spesifik, atau hanya penolakan umum seperti karena ini berkaitan dengan medis maka tidak boleh
    Misalnya apakah alasannya “cara melacak apakah pengguna berbaring telentang tidak cukup akurat”, atau “aplikasi watch yang berkaitan dengan diagnosis/perawatan medis tidak diizinkan”
  • Bilang saja itu game
    Mungkin bisa menambahkan fitur sosial seperti “unggah skor tidak tidur telentang Anda ke papan peringkat!”, lalu menulis di syarat penggunaan agar tidak dipakai untuk tujuan medis
  • Saya penasaran apakah ada rencana merilis aplikasi itu sebagai open source
    Dulu sekali saya mendapat kesan bahwa tidur telentang itu sehat dan berhasil membiasakannya, tetapi sekarang saya sedang mati-matian berusaha menghilangkan kebiasaan itu 9_9
  • Apakah ini karena sleep apnea? Saya selalu mendengar bahwa tidur telentang itu baik

• Saya punya sleep apnea, dan memasang implan untuk mencegah apnea/mendengkur

  1. Jika jam memberi tahu kemungkinan apnea, Anda harus menjalani pemeriksaan tidur
  2. Apnea dan mendengkur cenderung muncul bersama, tetapi tidak selalu demikian; bisa ada apnea tanpa mendengkur. Kebalikannya juga mungkin, tetapi lebih jarang
  3. Apnea merusak tubuh secara perlahan seperti tekanan darah tinggi
  4. Sekarang ada banyak opsi yang bisa membantu, bisa berupa penurunan berat badan, atau tidur menyamping maupun tengkurap. Anda tidak akan tahu sebelum menjalani pemeriksaan tidur, jadi wajib melakukannya
     Setelah apnea saya diobati, rasanya seperti menjadi orang yang sepenuhnya baru. Saya bahkan sudah lupa seberapa lelahnya saya, dan seperti apa rasanya “terjaga”. Tubuh saya sudah beradaptasi dengan kondisi normal baru itu, jadi saya sangat menyarankan untuk mencari perawatan
  • Saya penasaran sumber untuk bagian “kebalikannya juga mungkin, tetapi lebih jarang”
    Dari anekdot pribadi, mendengkur tanpa apnea tampaknya sangat umum. Sebagian besar orang yang pernah saya dengar mendengkur hanya terus mendengkur dengan ritme yang teratur
  • Saya ingin tahu lebih banyak tentang implan itu. Apakah itu perangkat elektrik yang menegangkan lidah saat menarik napas?
    Saya juga penasaran berapa lama proses mendapatkannya, dan apakah harus lebih dulu “gagal” dengan CPAP dan alat mandibula

• Saya suka konsepnya, tetapi penasaran cara kerjanya. Kedengarannya berbasis deteksi gerakan pemakai, dan saya penasaran apakah benar-benar bekerja dengan baik
  Sayang Apple mengalami masalah paten sensor SpO2. O2Ring sangat membantu saya memahami sleep apnea pada tahap awal, bersama pemeriksaan tidur resmi
  Sleep apnea adalah masalah yang sangat umum dan berbahaya, jadi metode apa pun yang membantu deteksi dapat memperbaiki kehidupan banyak orang

  • Saya penasaran apakah masalah patennya sekadar mereka menolak membayar biaya sekarang, atau ada persoalan yang lebih rumit dari itu
  • Benar kan fitur ini hanya dimatikan di AS? Di wilayah lain data SpO2 bisa digunakan, jadi saya penasaran apakah mereka memakai data itu
  • Saya tidak berpikir Apple Watch seakurat yang diklaim. Sepertinya penentuan sleep apnea membutuhkan data dari beberapa malam, dan dalam hal itu jauh kalah dibanding polisomnografi
    Namun jika ini membantu lebih banyak orang mendapat diagnosis yang benar, saya mendukungnya. Sleep apnea benar-benar merusak hidup orang
    Selain itu, SpO2 ternyata kurang berguna dari yang mungkin dipikirkan di sini. Sebagian besar sensor rumahan cukup sulit dipercaya, dan gangguan pernapasan saat tidur juga bisa terjadi tanpa penurunan saturasi oksigen yang besar
  • Masalah paten ini membuat sebuah solusi jadi yang sebenarnya bisa membantu orang awam mempersempit masalah medis mereka dinonaktifkan sepenuhnya, hanya karena satu perusahaan serakah mencoba memeras royalti dari perusahaan lain
    Saya biasanya bukan tipe yang mencaci kapitalisme, tetapi ini bodoh. Saya berharap perusahaan yang mengejar-ngejar Apple itu bangkrut. Mereka juga bukan mengeluarkan produk yang ingin saya beli yang melakukan hal yang sama
  • Apple melacak gerakan. Dokumentasi tentang cara kerjanya ada di sini[0]
    Apple Watch melacak gerakan dengan sinyal akselerometer tiga sumbu, menangkap bukan hanya gerakan besar tubuh tetapi juga gerakan mikro yang terkait pernapasan. Apple mengembangkan algoritma yang menggunakan data deret waktu akselerometer untuk mengklasifikasikan gangguan pernapasan yang terjadi selama pelacakan tidur
    Total 1499 orang terdaftar dan 1448 menyelesaikan studi; sensitivitasnya 66,3% (interval kepercayaan 95%: 62,2%~70,3%) dan spesifisitasnya 98,5% (interval kepercayaan 95%: 98,0%~99,0%). Ini memenuhi tujuan desain untuk mengidentifikasi sleep apnea dengan yakin sambil meminimalkan positif palsu
    Yang penting, spesifisitas pada kategori normal adalah 100% (interval kepercayaan 95%: 99,7~100%), yang berarti semua peserta yang mendapatkan hasil algoritma “positif” memiliki sleep apnea setidaknya ringan. Pada kategori berat, sensitivitasnya lebih tinggi, 89,1% (interval kepercayaan 95%: 83,7%~93,2%), sehingga mengidentifikasi mayoritas besar kasus berat
    0:https://www.apple.com/health/pdf/sleep-apnea/Sleep_Apnea_Not...

• Masalahnya, pemeriksaan rumahan seperti ini mahal, memakan waktu, dan merepotkan, tetapi belum cukup baik untuk menghilangkan tahap pemeriksaan di laboratorium tidur
  Setidaknya di sekitar saya, untuk mendapatkan CPAP, pertama-tama harus menjalani pemeriksaan rumahan dengan alat perekam berbasis pergelangan tangan seperti jam, lalu pada akhirnya tetap harus pergi ke laboratorium tidur untuk semalam. Kadang harus beberapa kali, asuransi ditagih ribuan dolar per malam, dan bisa ada biaya yang harus ditanggung sendiri. Jelas ini sangat merepotkan dan menjadi hambatan besar untuk mendapatkan terapi CPAP
  Katanya karena perlu mengetahui angka tekanan udara, tetapi semua ini lebih terasa seperti regulatory capture. Mesin CPAP bisa menyesuaikan tekanan secara otomatis, dan orang-orang toh juga menyesuaikan sendiri angkanya ke tingkat yang nyaman
  Apakah Apple bisa melakukan sesuatu untuk menghilangkan hambatan birokratis seperti ini yang merugikan kesehatan banyak orang?

  • Saya benar-benar berharap begitu. Pengalaman saya dengan sleep apnea terasa cukup seperti praktik abal-abal
    Sebuah perusahaan bernama ADVENT terus memutar jingle iklan yang bikin terngiang di radio, mengatakan bahwa operasi adalah solusi untuk mendengkur. Saat saya diperiksa pada 2013, belum ada pemeriksaan rumahan, jadi saya menjalani pemeriksaan tidur, dan itu pengalaman yang mengerikan
    Saya diresepkan CPAP Phillips, cukup disiplin menggunakannya, dan juga menjalani kontrol rutin. Selama 3 tahun berat badan saya turun banyak, dan setiap kali dokter memprogram ulang kartu SD CPAP untuk menurunkan pengaturannya secara bertahap. Waktu tatap muka langsung dengan dokter selalu sangat singkat, dan kalau saja saya tahu Sleepyhead lebih awal, rasanya saya bisa melakukannya sendiri
    Klinik rujukan terus berusaha menjual masker, selang, dan semacamnya yang baru, padahal barang yang saya pakai masih dalam kondisi baik dan sering saya bersihkan. Saya juga memakai air suling untuk CPAP
    Pada akhirnya saya pergi liburan panjang tanpa membawa mesinnya, dan setelah itu tidak lagi memakainya. Ternyata itu beruntung, karena Phillips lalai soal masalah busa internal CPAP yang terurai, dan perangkat penggantinya juga punya masalah yang sama. Sekarang saya tidak tahu harus percaya kepada siapa, dan jika nama Apple melekat di sana, rasanya akan ada sedikit lebih banyak legitimasi
  • Saya tidak setuju bahwa penyesuaian tekanan di laboratorium adalah regulatory capture. Titrasi tekanan di laboratorium adalah tempat terbaik untuk mendapatkan titik awal yang baik
    Sisanya memang seharusnya diserahkan kepada pasien, tetapi masalah muncul pada bagian memberi tahu pasien tentang hal itu
    Pernyataan bahwa mesin CPAP menyesuaikan tekanan secara otomatis dan orang-orang menyesuaikan angkanya agar nyaman juga tidak tepat. Lihat saja komentar di sini atau ocehan panjang APAP saya sebelumnya. APAP generasi saat ini buruk sekali dan seharusnya menghilang
    Mesin PAP sangat buruk dalam mendeteksi kejadian. Sebagian bisa diringankan dengan perangkat lunak yang lebih baik, tetapi ada alasan mengapa pemeriksaan tidur masih menjadi standar. Menggunakan lebih dari 12 kanal yang berguna tidak bisa dibandingkan dengan 1 kanal pada perangkat PAP
  • Hambatan terbesar sebenarnya adalah memulai proses diagnosis. Sering kali anggota keluarga yang menyadari dan memperingatkan
    Diagnosis sleep apnea bisa diperoleh hanya dengan pemeriksaan rumahan, dan tidak selalu harus pergi ke klinik tidur. Jika Anda cukup yakin memiliki sleep apnea, terutama jika ada pemeriksaan tidur rumahan dan gejala, Anda juga bisa berkonsultasi dengan dokter dari perusahaan yang menjual ulang mesin CPAP secara online dan mendapatkan resep secara gratis. Setidaknya begitu di AS; negara lain mungkin lebih birokratis
  • Jika Apple ingin melakukannya, mereka harus berintegrasi dengan penyedia layanan kesehatan yang ada. Artinya, membuat kesepakatan dengan pemain yang sudah ada, menyediakan SDK yang sesuai, sekaligus menghadirkan pengukuran yang lebih akurat dan andal daripada perangkat kalibrasi khusus
    Itu mungkin saja, tetapi apakah Apple pernah melakukan hal seperti itu?
    Mereka bahkan tidak bisa mencapai kesepakatan dengan Massimo, jadi sulit berharap mereka akan mendapatkan kontrak dengan pelaku lama di bidang ini

• Sangat disayangkan jam tangan kelas super-premium berusia 2 tahun tidak bisa memakai fitur ini. Rasanya seperti lelucon bahwa Apple Watch Ultra dianggap terlalu tua untuk menggunakan fitur ini

• Saya sudah mencoba memakai mesin APAP selama beberapa bulan, tetapi gagal. Istri saya memakainya tanpa masalah sama sekali, dan saya juga tidak begitu tahu apa langkah berikutnya.
  Rasanya frustrasi karena saya bisa merasakan bahwa kalau kurang tidur, pikiran jadi tidak bekerja dengan baik, tetapi terasa seperti tidak ada yang bisa dilakukan.
  Saya bisa bernapas selama beberapa jam hanya dengan CPAP, tetapi begitu mencoba tertidur, saya merasa seperti tercekik dan jantung mulai berdetak cepat. Ada saran?

  • Reddit cukup bagus untuk mendapatkan bantuan dan kiat terkait CPAP.
    Kesimpulan saya setelah mencobanya selama 3 malam adalah jenis masker dan pengaturan adalah segalanya.
    Dua malam pertama mengerikan karena masker dan pengaturan yang salah, dan wajah saya juga sakit. Malam ketiga adalah tidur terbaik saya setelah sekian lama.
    Saya tidak bisa mengatakan masker atau pengaturan mana yang cocok, karena itu benar-benar berbeda untuk tiap orang, tetapi Reddit bagus untuk mencari petunjuk.
    Dalam kasus saya, masker nasal, masker wajah penuh ukuran L, dan pengaturan tekanan tinggi adalah bencana, dan banyak menimbulkan apnea sentral. Pengaturan tekanan 4–10 dan masker wajah penuh ukuran M hampir sempurna, padahal menurut standar produsen ukurannya seharusnya terlalu kecil untuk saya.
    Saya memakai Resmed Airsense 11, dan sebentar lagi akan menerima selang berpemanas agar meski pengaturan kelembapan dinaikkan, tidak muncul kondensasi dan suara bising di selang. Saya juga berencana mencoba lebih banyak masker wajah penuh lain.
  • Saya sudah memakai CPAP selama 15 tahun. Ada beberapa hal yang perlu saya sesuaikan ketika beberapa kali merasakan sensasi tercekik.
    Saat mendapat CPAP baru, saya menurunkan tekanannya dari 15 ke 14 atau 13, dan sensasi tercekik berkurang. Selama pemakaian, saya tetap mempertahankan angka kejadian normal sekitar 0,5 per jam. Beralih ke jenis masker lain yang menutupi mulut dan hidung juga mungkin memengaruhi kebutuhan penyesuaian tekanan.
    Saya menyalakan humidifier dan pemanas selang untuk mengurangi gangguan dari udara dingin, tetapi kalau tingkat humidifikasi dinaikkan terlalu tinggi ke 5, saya merasa tercekik. Setelah diturunkan ke 2 atau 3, udaranya tetap hangat tanpa membuat tercekik.
    Saya juga mematikan fitur yang mengubah tekanan secara dinamis saat mengembuskan napas. Rasanya timing-nya tidak pas sehingga napas saya tertahan, jadi sekarang saya hanya memakai tekanan tetap.
    Intinya adalah terus menyesuaikan dan bereksperimen.
  • Sayangnya, di sebagian besar wilayah dunia, perawatan lanjutan setelahnya sangat buruk, dan itu membuat kepatuhan pemakaian rendah.
    Cara terbaik adalah memasang Oscar [1], mengambil screenshot data, lalu mengunggahnya ke Apnea Board [2]. Orang-orang di sana kemungkinan besar bisa memberi saran yang cukup baik.
    Ini tebakan tanpa data pribadi, tetapi APAP kurang bagus. Responsnya selalu terlalu lambat, dan baru tahu harus menaikkan tekanan setelah tekanan yang lebih tinggi sudah dibutuhkan. Ini makin parah terutama pada rentang lebar seperti 5–20 cm yang sering dipakai sebagai nilai default.
    Kalau Anda butuh 15 cm, butuh terlalu lama untuk mencapainya. Mulai dari 5, Anda mulai tertidur, apnea terjadi, mesin menaikkan tekanan, Anda terbangun sangat sedikit karena apnea, lalu karena sekarang bernapas dengan baik mesin menurunkan tekanan, dan siklus ini terus berulang.
    [1] https://www.sleepfiles.com/OSCAR/
    [2] https://www.apneaboard.com/forums/
  • Kalau tepat saat mencoba tertidur Anda merasa tercekik dan jantung berdetak cepat, mungkin perlu penyesuaian tekanan.
    Saat terjaga, tekanan yang dipakai mesin terasa baik-baik saja, tetapi ketika mulai tertidur, apnea muncul.
    Kalau Anda memakai pengaturan otomatis standar 4–20, itu mungkin tidak cukup. Idealnya ini dilakukan oleh tenaga medis, dan tentu ada disclaimer umum yang menyertainya, tetapi saya menyarankan menaikkan tekanan sisi bawah, misalnya ke 7, untuk melihat apakah membantu.
    Saya juga memakai nilai default selama beberapa tahun dan memang membantu, tetapi sepertinya belum cukup. Setelah dinaikkan, perbedaannya benar-benar besar.
    Bisa saja ini masalah masker, tetapi dari deskripsi Anda, kemungkinan besar bukan.
  • Hal-hal yang membantu saya: masker nasal ketimbang masker wajah penuh, semprotan hidung saat hidung terasa tersumbat, menaikkan tekanan, dan obat tidur.
    Secara teori, tekanan harus diatur oleh spesialis, tetapi saya menyesuaikannya sendiri sedikit demi sedikit. Kalau pengaturannya tidak terlihat, kemungkinan besar ada di menu tersembunyi, jadi cari di Google cara mengaktifkannya untuk model mesin Anda.
    Semoga Anda menemukan solusinya. Sleep apnea benar-benar menyiksa.

• Katanya, “fitur ini diumumkan di acara iPhone 16 minggu lalu, dan akan hadir sebagai bagian dari watchOS 11 yang segera dirilis.” Bagaimana Apple bisa mengumumkan lebih dulu persetujuan sebelum disetujui?
  Lembaga lain tidak bekerja seperti ini. Itu seperti membuat mereka menjanjikan lebih dulu keputusan yang belum dikeluarkan secara resmi, dan meskipun keputusannya sudah dibuat secara informal, mereka pasti sangat tidak suka kalau informasi seperti itu bocor.

  • Dalam pengumumannya, mereka mengatakan fitur ini menunggu persetujuan FDA.
  • Kemungkinan keputusan sudah diambil secara internal, tetapi masih ada dokumen prosedural yang tersisa untuk meresmikannya.
    Sepertinya Apple mendapat lampu hijau bahwa persetujuannya sedang diproses.

• Ini fitur “gratis” yang bagus untuk wearable. Saya penasaran tinggal berapa tahun lagi sampai obat-obatan sejenis Ozempic membuat sleep apnea menjadi jarang.

  • Sleep apnea tidak sepenuhnya disebabkan oleh kelebihan berat badan.
  • Apnea tidur obstruktif tidak disebabkan oleh obesitas atau penuaan. Tentu saja faktor-faktor itu tidak membantu.
    Bagi sebagian orang, jika berat badan turun cukup banyak, aliran udara bisa menjadi cukup meski ada keterbatasan jalan napas.
  • Saya tidak akan terlalu cepat yakin dengan efek Ozempic.
    Sejauh ini terlihat seperti suntikan seumur hidup yang mahal dengan banyak laporan efek samping yang tidak nyaman. Itu bukan pertanda baik untuk keberlanjutan kepatuhan minum obat pada tingkat populasi.

• Saya selalu mengalami mendengkur, dan tes rumahan tidak memberi kesimpulan. Jadi para dokter juga tidak terlalu mendorong tes tatap muka.
  Namun saya tetap agak khawatir, dan dokter gigi menunjukkan lewat rontgen kepala 3D bahwa saluran napas saya sedikit sekali lebih sempit, serta mengatakan kalau bukan sekarang, suatu saat nanti ini pasti akan muncul.
  Jadi saya sangat senang jam tangan ini bisa membantu terus memantau dan memahami masalah ini, serta memberi data yang lebih bisa ditindaklanjuti ketika saya perlu kembali menemui dokter.
  Hanya saja, saya berharap masalah ini bisa diatasi dengan cara selain mesin yang membutuhkan stopkontak. Saya tidak ingin harus memikirkannya saat bepergian.

• Situasinya akan cukup menarik jika Apple dan Google menambahkan semakin banyak fitur medis, lalu ketika akun diblokir, pengguna kehilangan semua fitur itu
  Mungkin ini bisa menjadi pintu untuk mendobrak kendali atas komputasi mobile

  • Meski Apple ID diblokir, Anda tidak kehilangan data HealthKit. Datanya tetap ada di ponsel
    Ponsel juga bisa dicadangkan di luar iCloud
  • Di industri medis sudah ada preseden. Di AS, penyedia layanan yang menerima Medicare dan Medicaid wajib menyimpan rekam medis pasien setidaknya selama 5 tahun untuk tujuan portabilitas dan audit
    Jika prinsip itu masuk akal, terutama dari sisi portabilitas, ada alasan kuat untuk memperluasnya juga ke aplikasi medis yang memuat substansi nyata di atas tingkat tertentu
  • Saya paham argumen bahwa cukup menyebalkan ketika sebagian besar hardware yang dimiliki hanya bisa berjalan jika Apple terus mengizinkan penggunaannya
    Namun sebaliknya, sebenarnya apa yang harus dilakukan seseorang sampai Apple memblokir akunnya? Jika melihat ketentuannya, cukup jelas bahwa penyebabnya kira-kira adalah mengunggah konten ilegal ke platform atau mencoba melakukan chargeback atas pembelian