- FDA memulai proses untuk menghapus fenilefrin oral dari daftar bahan aktif yang digunakan sebagai dekongestan hidung dalam obat flu dan produk lain di bawah monograf OTC
- Usulan ini didasarkan bukan pada masalah keamanan, melainkan pada kurangnya efektivitas; setelah meninjau data yang tersedia, FDA menilai bahwa bahan ini tidak memberikan efek dekongestan hidung
- Karena saat ini masih berada pada tahap usulan perintah, produk OTC terkait masih dapat terus dijual, dan perubahan atas boleh tidaknya produk itu dijual baru akan terjadi setelah keluar perintah final
- Cakupan penerapan terbatas pada fenilefrin yang diberikan secara oral, dan tidak memengaruhi bentuk semprot hidung maupun bahan aktif lain seperti acetaminophen atau dextromethorphan dalam produk yang sama
- Jika setelah meninjau komentar publik FDA tetap mencapai kesimpulan yang sama, produsen akan diberi waktu untuk memformulasi ulang produk atau menariknya dari pasar
Usulan pengecualian fenilefrin oral
- FDA mengumumkan usulan perintah untuk menghapus fenilefrin oral dari bahan aktif yang dapat digunakan dalam obat monograf OTC untuk peredaan sementara hidung tersumbat
- Karena perintah ini belum merupakan perintah final, perusahaan saat ini masih dapat terus menjual produk monograf OTC yang mengandung fenilefrin oral sebagai dekongestan hidung
- Dasarnya bukan kekhawatiran keamanan, melainkan kekhawatiran efektivitas
Tinjauan efektivitas dan penilaian komite penasihat
- FDA melakukan tinjauan menyeluruh atas data yang tersedia terkait keamanan dan efektivitas fenilefrin oral
- Termasuk data lama yang sekitar 30 tahun lalu mendukung penilaian bahwa fenilefrin oral efektif sebagai dekongestan hidung
- Data klinis terbaru yang kemudian muncul terkait fenilefrin oral juga ditinjau bersama
- Pada musim gugur 2023, FDA mengadakan rapat Nonprescription Drug Advisory Committee untuk membahas status GRASE fenilefrin oral
- Komite penasihat secara bulat menyimpulkan bahwa data ilmiah saat ini tidak mendukung efek dekongestan hidung dari fenilefrin oral pada dosis yang direkomendasikan dalam monograf OTC untuk obat flu, batuk, alergi, bronkodilator, dan antiasma
Cakupan produk yang perlu diperiksa konsumen
- Fenilefrin oral saat ini digunakan sebagai bahan aktif dekongestan hidung dalam banyak obat monograf OTC
- Beberapa produk hanya mengandung fenilefrin oral sebagai satu-satunya bahan aktif
- Produk lain dapat mengandung fenilefrin oral bersama bahan aktif seperti acetaminophen atau dextromethorphan
- Dalam kasus ini, keberadaan fenilefrin oral tidak memengaruhi cara bahan aktif lain tersebut menangani gejala
- Karena berbagai jenis obat dapat dijual di bawah nama merek yang sama, konsumen perlu memeriksa label Drug Facts untuk melihat bahan, peringatan utama, dan petunjuk penggunaan
- Tindakan FDA ini hanya terkait fenilefrin oral, dan tidak berlaku untuk fenilefrin dalam bentuk semprot hidung untuk mengatasi hidung tersumbat
Prosedur setelah komentar publik
- FDA sedang menerima komentar publik atas usulan perintah ini, dan cara mengajukan komentar dapat dilihat pada usulan perintah di OTC Monographs@FDA
- Jika setelah meninjau komentar kesimpulan bahwa fenilefrin oral tidak efektif sebagai dekongestan hidung tetap dipertahankan, FDA akan menerbitkan perintah final untuk menghapus bahan tersebut dari monograf OTC
- Setelah perintah final, obat tidak lagi dapat mengandung fenilefrin oral sebagai dekongestan hidung
- Produsen akan diberi waktu yang memadai untuk memformulasi ulang obat yang mengandung fenilefrin oral atau menariknya dari pasar
1 komentar
Komentar Hacker News
Untuk menambahkan konteks bagi pembaca dari negara yang mungkin tidak akrab dengan isu ini atau yang tidak mengikuti berita tentang dekongestan, salah satu dekongestan paling efektif adalah pseudoephedrine
https://en.wikipedia.org/wiki/Pseudoephedrine
Dulu obat ini mudah dibeli, dan merek yang paling dikenal adalah Sudafed. Orang tua saya selalu bilang agar minum Sudafed saat naik pesawat setelah flu untuk menghindari nyeri telinga parah akibat perubahan tekanan udara, tetapi tentu saja orang juga banyak meminumnya untuk mengurangi ketidaknyamanan hidung tersumbat meski bukan saat terbang
pseudoephedrine sangat efektif, tetapi juga digunakan dalam sintesis obat ilegal terkait, yaitu methamphetamine. Dulu para pembuatnya mempekerjakan orang untuk membeli pil pseudoephedrine dalam jumlah besar di apotek dan supermarket, lalu menggilingnya untuk mensintesis meth
Untuk mencegah hal ini, otoritas AS tidak menjadikan pseudoephedrine sebagai obat resep saja, tetapi membatasi jumlah pembelian, serta mewajibkan menunjukkan identitas dan pendaftaran pembeli. Itu menjadi daftar yang bisa dipakai lembaga penegak hukum untuk penyelidikan, dan tampaknya hanya obat ini yang diperlakukan seperti itu. Sebagian orang merasa keberatan dengan aturan semacam ini, atau jadi tidak membelinya sama sekali karena khawatir jika terlihat terlalu sering membeli, mereka bisa keliru terseret dalam penyelidikan meth
Industri farmasi membuat phenylephrine sebagai alternatif, dan inilah zat yang dibahas dalam prosedur ini. Sebagian besar produsen produk berbasis pseudoephedrine, termasuk Sudafed, membuat dekongestan pengganti dengan phenylephrine, dan produk phenylephrine tidak memiliki pembatasan hukum sehingga bisa dibeli secara anonim dalam jumlah berapa pun. Selama bertahun-tahun konsumen mengeluh bahwa produk-produk ini jauh kurang efektif dibanding formulasi aslinya
Beberapa tahun lalu, regulator mulai meninjau apakah phenylephrine bukan sekadar jauh lebih buruk daripada pseudoephedrine, tetapi sepenuhnya tidak berguna sebagai dekongestan. Tinjauan awal atas penelitian menunjukkan bahwa kemungkinan besar memang tidak berguna, dan prosedur kali ini mengusulkan pelarangannya dengan alasan bahwa karena tidak efektif, orang tidak boleh diarahkan untuk membeli dan menggunakannya seperti obat untuk kegunaan yang sebenarnya tidak bekerja
Tampaknya tidak banyak gerakan sepadan untuk menghapus atau mengurangi pembatasan pseudoephedrine
Tentu saja pencabutan tidak bisa memutar balik waktu, tetapi itu akan membuat hidup orang-orang yang menderita hidung tersumbat menjadi lebih mudah
https://dynomight.net/p2p-meth/
Karena tidak punya kartu identitas negara bagian, prosedur berbasis pemeriksaan identitas itu pada dasarnya gagal. Entah kenapa apotek tidak menerima paspor AS maupun identitas asing, dan akhirnya mereka mengutak-atik perangkat lunak input data selama 15 menit lalu memasukkan sembarang nilai ke sistem
Dan seperti kata penulis asli, phenylephrine 100% tidak berguna
Setelah mencari lebih lanjut, jawaban sederhananya tampaknya obat ini belum disetujui FDA untuk penggunaan dekongestan hidung, dan karena bukan produk yang sangat menguntungkan, tidak ada insentif untuk menjalani proses persetujuan yang mahal
Saya pernah mendengar anekdot tentang efeknya yang kuat dan orang-orang yang kecanduan parah, tetapi pengguna stimulan secara umum jauh lebih memilih methamphetamine
Salah satu paper favorit saya adalah “A simple and convenient synthesis of pseudoephedrine from N-methylamphetamine” [1]
Ini paper satir. pseudoephedrine, alias dekongestan yang bagus, sangat sulit didapat karena pembatasan, sementara “N-methylamphetamine hampir selalu bisa diperoleh dengan pemberitahuan singkat”, jadi paper ini menjelaskan cara mensintesis pseudoephedrine dari meth lewat prosedur yang tampak masuk akal
[1] https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
Kalau saat liburan Anda kena flu dan batuk terus, lalu obat habis, tidak ada solusi kecuali pulang ke rumah atau memakai SIM komplotan untuk mendapatkan obat batuk
pseudoephedrine seharusnya mudah dan melimpah didapat. Saya tidak peduli kalau orang membuat meth darinya. Apa yang mereka lakukan di waktu pribadi mereka bukan urusan saya. Saat sakit, tidak bisa mendapatkan Sudafed itu benar-benar menyiksa, dan toh orang-orang seperti itu tidak akan gagal mendapatkan meth dengan cara lain
Kita tetap membolehkan mobil dibeli dan menerima 43.000 kematian akibat mobil setiap tahun. Orang-orang seharusnya bisa hidup tanpa hidung tersumbat. Bukankah bisa saja dibuat lisensi pembelian obat lalu dicabut jika disalahgunakan? Menurut saya itu lebih baik daripada sistem keras yang ada sekarang
Jangan mulai bicara soal obat ADHD dan kelangkaannya
Kalau di AS ada 178.000 kematian terkait alkohol setiap tahun tetapi kita tetap mengizinkannya tanpa larangan alkohol, tolong biarkan hidung kami setidaknya lega
Saya muak hidup di negara pengasuh sementara orang boleh membeli dan memiliki senjata api, pedang, dan pelontar api. Berjalan di gunung saja bisa membunuh Anda; apakah setiap tempat tinggi harus dipasangi pagar pembatas?
Eksternalitas negatifnya tidak sebesar itu. Apalagi dibandingkan dengan eksternalitas lain yang sudah kita putuskan untuk terima, dan regulasi selektif seperti ini tidak masuk akal
Meski begitu, sepertinya masih ada inhaler generik yang mengandungnya
https://www.science.org/content/blog-post/other-methamphetam...
“Efek samping lain dapat mencakup dorongan kekerasan atau dorongan serupa untuk sukses dalam bisnis atau keuangan”
“Seiring pembatasan penjualan pseudoephedrine berjalan bersamaan dengan turunnya harga dan naiknya kemurnian N-methylamphetamine, kami memperkirakan metode yang disajikan di sini akan menjadi semakin menarik”
Tepat setahun yang lalu hari ini, saya mengeluh frustrasi kepada teman-teman setelah mendengar bahwa obat yang sering saya pakai ternyata plasebo. Saat membuka artikel ini, yang sedang saya minum sekarang adalah produk yang persis sama dengan yang ada di foto. Saya meminumnya karena ada di rumah, dan saya lupa bahwa nama Sudafed yang ‘buruk’ itu adalah Sudafed PE
Harus ditarik dari rak lebih cepat. Setiap hari berlalu, puluhan ribu orang lagi tertipu
Saya akan menindaklanjuti ucapan saya dan meninggalkan komentar pada usulan FDA
Namun setidaknya Sudafed masih mengandung acetaminophen
Memilih hanya studi yang mengatakan tidak efektif hanyalah kemasan yang lebih lembut daripada larangan koersif. Namun dengan cara apa pun, jelas bahwa pada akhirnya paksaanlah yang merampas obat itu
Terlalu terlambat. Saya penasaran apakah orang-orang yang menjual penipuan ini pernah digugat
Saya muak mendengar kalimat berulang “ini bukan masalah keamanan”. Salah. Siapa pun yang pernah mengalami gendang telinga pecah tahu bahwa ini 100% masalah keamanan
Jika harus naik pesawat saat hidung tersumbat, Anda bergantung pada dekongestan untuk melindungi telinga. Saya pernah mengalami gendang telinga pecah dan itu mungkin rasa sakit terburuk yang pernah saya alami. Beberapa tahun lalu saya harus naik pesawat hanya dengan obat sampah ini, dan rasanya hampir pecah lagi. Sakitnya luar biasa
Mumpung sedang membahas dekongestan, dari pengalaman saya irigasi sinus dengan neti pot benar-benar membantu
Kalau kondisi memburuk, saya juga minum pseudoephedrine. Saya bukan sedang mendorong pengobatan alami saja
Neti pot tampaknya jelas mengurangi kemungkinan hidung tersumbat di sinus berkembang menjadi sakit kepala sinus yang parah
Namun perlu diketahui bahwa untuk menghindari kemungkinan infeksi berbahaya, harus memakai air steril. Air suling paling mudah
https://en.wikipedia.org/wiki/Naegleria_fowleri#Pathogenicit...
https://charlotte.floridahealth.gov/newsroom/2023/03/DOHChar...
Misalnya, air keran di Prancis didesinfeksi dengan klorin, dan air panas harus dipanaskan setidaknya hingga 50°C, cukup untuk membunuh mikroorganisme tersebut
Sebaliknya, tergantung dari mana Anda mendapatkan air suling, misalnya produk dalam wadah dari supermarket, dan bagaimana Anda menggunakannya, seperti dibuka-tutup setiap hari, itu malah bisa menjadi sumber infeksi yang jauh lebih berbahaya
Sepertinya saya tidak tahu cara memakainya dengan benar, lalu menciptakan infeksi sinus yang mengerikan sendiri dan terbaring di tempat tidur selama 2 minggu setelahnya. Sampai sekarang itu masih salah satu pengalaman paling sakit yang saya ingat. Sejak itu saya tidak pernah menyentuh neti pot lagi
Untuk air, kami selalu memakai air suling. Tidak sepadan menunggu air direbus lalu didinginkan, plus mengurus wadah yang dipakai. Memanaskan air suling di microwave juga memudahkan mendapatkan suhu yang pas
Bagi banyak orang, perbedaannya tidak mudah dibedakan, dan akhirnya mereka memperburuk kondisinya sendiri. Seperti biasa, sebaiknya bertanya kepada tenaga medis, dan jika Anda menjelaskan gejalanya, apoteker pun bisa memberi tahu mana yang boleh dan tidak boleh dilakukan
Sekarang saya 58 tahun dan tidak pernah lagi mengalami bronkitis seperti saat itu
Teori saya, ini bukan hanya membilas hal-hal yang bisa berujung infeksi, tetapi juga mencegah selaput lendir mengering dan pecah-pecah sehingga membuka jalur masuk bagi patogen
Setiap kali sakit, dibandingkan dengan pseudoephedrine, betapa tidak efektifnya ini sangat jelas; benar-benar hal yang bodoh
Di Inggris, Sudafed yang mengandung pseudoephedrine kadang bisa didapat, tetapi sulit dicari, dan dikemas nyaris sama dengan plasebo yang mengandung phenylephrine
Bagi saya itu selalu tampak seperti penipuan yang jelas
Di Inggris tidak ada gugatan kelompok, tetapi di AS bukankah ada kemungkinan perilaku seperti ini dihukum ke depannya?
Pada dasarnya mereka menghilangkan bahan aktif, memasukkan zat kimia yang terdengar mirip, lalu tetap menjual zat baru yang diketahui tidak efektif dengan kemasan dan tampilan merek yang pada dasarnya sama
pseudoephedrine benar-benar efektif bagi saya. Ketika pertama kali membeli Sudafed setelah bahan aktifnya dihilangkan dari produk yang mudah ditemukan, saya sempat mengira ingatan saya salah, dan baru menyadarinya setelah beberapa kali sakit. Setelah itu saya harus menganalisis kemasannya dengan sangat teliti untuk membeli obat yang asli
Ini juga tidak pernah menghentikan ahli kimia obat ilegal membuat crystal meth, dan masyarakat umum yang menanggung biaya ketidaknyamanannya
Saya memang tidak mencari sampai tuntas, jadi mungkin kalau lebih gigih bisa ketemu. Namun saya mengira Inggris juga akan membatasinya seperti AS, jadi saya cepat menyerah
Mari kembali ke Pseudoephedrine. Ada di belakang konter apotek setempat
Sementara itu, produksi meth menjadi lebih efisien dan murah daripada sebelumnya, dan menghasilkan produk dengan kemurnian lebih tinggi
Selain itu, sekarang saya tidak bisa menemukan produk yang bertahan 24 jam di mana pun. Mungkin lebih mudah membeli meth
Saya jadi teringat “A Simple and Convenient Synthesis of Pseudoephedrine From N-Methylamphetamine”
https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
Saya perhatikan semua obat bebas berbasis phenylephrine di Inggris mengandung paracetamol, alias acetaminophen, dan sering kali juga mengandung caffeine. Itu cuma cara membeli dua zat yang sangat murah dengan harga mahal, ditambah sedikit efek plasebo lewat kemasan yang mencolok
Saya tidak bisa minum pseudoephedrine karena tekanan darah tinggi, dan terutama pada malam hari, kombinasi paracetamol, sekali pakai semprotan hidung, dan strip hidung yang sedikit membuka lubang hidung lebih lebar adalah yang paling efektif bagi saya. Tidak seampuh Sudafed yang asli, tapi umumnya cukup untuk membuat saya bisa tidur nyenyak
Istri saya apoteker, jadi setiap kali kami ke Inggris ia tertawa melihat obat batuk dan dekongestan itu
Sepertinya seseorang seharusnya memberi tahu saya saat saya didiagnosis hipertensi. Informasi yang benar-benar saya terima cuma selebaran tentang diet DASH
Mungkin ini pendapat yang tidak populer, tapi menurut saya masalah sebenarnya dengan phenylephrine adalah dosisnya tidak tepat dalam formulasi standar
Dosis standar 10mg terlalu rendah. Dekongestan bekerja dengan menyempitkan pembuluh darah, dan pada dasarnya ini menaikkan tekanan darah sebagai efek samping
Pseudoephedrine diketahui sedikit menaikkan tekanan darah bahkan pada dosis standar. Phenylephrine tidak menunjukkan efek seperti itu pada dosis standarnya, 10mg
Sumber: https://journals.lww.com/ebp/abstract/2018/03000/how_much_do...
Phenylephrine menaikkan tekanan darah bila diberikan secara intravena pada dosis yang efektif. Oral 10mg saja tidak cukup terserap untuk melakukan sesuatu
Bukannya phenylephrine tidak efektif, melainkan dosisnya terlalu rendah dalam formulasi oral
Sebanyak apa pun diminum, hanya persentase yang sangat kecil yang lolos dan terserap. Secara teori dosisnya bisa dinaikkan besar-besaran, tapi sepertinya itu akan menimbulkan masalah lain