Cacat alat pemantau glukosa kontinu Abbott sebabkan 7 pasien diabetes meninggal

• FDA AS melaporkan lebih dari 700 orang terluka dan 7 meninggal akibat cacat pada alat pemantau glukosa kontinu (CGM) Abbott Freestyle Libre Plus
• Cacat tersebut adalah kesalahan yang menampilkan kadar gula darah jauh lebih rendah dari kondisi sebenarnya, sehingga pasien terdorong mengonsumsi gula secara berlebihan meski kadar gula darah mereka sebenarnya normal, dan ini menimbulkan risiko
• Penyebab teknis masalah ini (perangkat keras atau perangkat lunak) tidak diungkapkan, dan cakupan investigasi pemerintah juga tidak jelas
• Ini disebut sebagai contoh lain ketika perangkat lunak alat medis tertutup mengancam keselamatan pasien, bersama kasus-kasus sebelumnya seperti kecelakaan mesin radioterapi Therac-25
• Tulisan tersebut menekankan perlunya spesifikasi perangkat keras terbuka dan sistem verifikasi berbasis FOSS, serta menyoroti pentingnya verifikasi publik dan transparansi demi keselamatan pasien

---

Cacat Freestyle Libre Plus Abbott dan laporan FDA

• FDA AS mengumumkan bahwa cacat pada alat pemantau glukosa kontinu Freestyle Libre Plus milik Abbott telah menyebabkan lebih dari 700 orang terluka dan 7 meninggal
  • Cacat itu berupa masalah pada perangkat yang menampilkan angka gula darah yang tidak normal rendah, sehingga pasien terdorong untuk mengonsumsi gula meski sebenarnya tidak sedang hipoglikemia
  • Pasien diabetes tingkat lanjut dapat mengalami dampak kesehatan serius bila bertindak berdasarkan angka yang salah tersebut
• Penulis menyatakan bahwa beberapa perangkat yang digunakannya ternyata termasuk dalam lot bermasalah
  • Karena diabetesnya masih pada tahap awal, ia bisa terhindar dari dampak besar

Sifat tertutup perangkat lunak alat medis dan kecelakaan yang berulang

• Dampak terhadap pasien akibat perangkat lunak alat medis tertutup bukan kali pertama terjadi
  • Pada 1985, mesin radioterapi Therac-25 menyebabkan 3 kematian akibat kesalahan perangkat lunak
  • Pada 2020, penghentian dukungan untuk implant bantu penglihatan dari sebuah startup teknologi menyebabkan sebagian pasien menjadi buta
• Kasus-kasus ini menunjukkan bahwa kode proprietari dan desain yang tidak transparan menimbulkan risiko langsung terhadap keselamatan pasien

Perlunya sumber terbuka dan transparansi perangkat keras

• FOSS (perangkat lunak bebas dan sumber terbuka) tidak menjamin bebas cacat, tetapi memungkinkan verifikasi terbuka dan peer review
  • Kode sumber dan desain perangkat keras yang terbuka memungkinkan jutaan insinyur memverifikasi keamanan dan stabilitas
• Keselamatan umat manusia harus dijamin oleh verifikasi seluruh komunitas, bukan satu perusahaan

Pengungkapan cacat yang tidak transparan dan batas regulasi

• Pengungkapan cacat oleh Abbott sangat samar, dan bahkan tidak jelas apakah ada investigasi pemerintah
  • Tidak jelas apakah cacat tersebut berasal dari perangkat keras atau perangkat lunak
• Dari sisi kebijakan publik dan kesehatan, diperlukan pengungkapan detail teknis serta izin bagi investigasi independen oleh NGO

Tanggung jawab hukum dan hak pengguna

• Industri alat medis, perangkat lunak, dan farmasi mengutamakan keuntungan dibanding keselamatan pasien
  • Akibatnya, gugatan wrongful death pada praktiknya menjadi satu-satunya cara untuk menuntut pertanggungjawaban
• Sebagian besar pengguna telah menyetujui syarat penggunaan yang toksik dari Abbott, yang memberi klausul pembebasan tanggung jawab sepihak bagi perusahaan
  • Hanya segelintir orang yang sejak awal menggunakan aplikasi sumber terbuka Juggluco yang mungkin tidak menyetujui syarat tersebut
• Penulis menyebut perlunya gugatan class action, sambil mengkhawatirkan bahwa klausul pembebasan tanggung jawab dapat mempersulit terwujudnya keadilan

Respons komunitas open source dan rencana ke depan

• Penulis sedang mencari relawan yang akan mencoba membongkar perangkat dan melakukan reverse engineering
  • Ia bersedia menyediakan perangkat CGM yang telah disimpan
• Ke depan, ia berencana mendorong peningkatan aplikasi Juggluco dan pendaftaran ke F-Droid
  • Ia menekankan respons mandiri komunitas FOSS terhadap perilaku tertutup perusahaan alat medis

[GN⁺]

Komentar Hacker News

• Saya adalah pasien diabetes T1, pernah terlibat di teknologi diabetes open source (OpenAPS), dan sudah mencoba beberapa CGM
  Secara struktural, CGM bukan perangkat yang bisa dipercaya sepenuhnya. Karena keterbatasan biologis, galat tidak bisa dihindari
  Dalam edukasi pasien juga selalu diajarkan untuk melakukan verifikasi silang dengan pemeriksaan gula darah ujung jari
  Masalah kali ini kemungkinan besar adalah kegagalan kontrol kualitas kimia (QC) pada batch produksi tertentu. Bukan masalah perangkat lunak
  • Saya juga sempat memakai Abbott Lingo, dan cepat menyadari bahwa CGM memang praktis tetapi tidak akurat dalam situasi ekstrem
    Freestyle Libre adalah produk yang paling luas digunakan, jadi menurut saya risiko yang disebut dalam artikel itu lebih mendekati ilusi statistik
    Mirip seperti menyebut Boeing 737 sebagai “pesawat paling berbahaya” hanya karena jumlah operasinya banyak sehingga angka kecelakaannya juga lebih banyak
  • Kedua orang tua saya yang sudah lanjut usia juga hanya memakai CGM, dan hampir tidak pernah melakukan tes ujung jari
    Saya merasa ada jurang yang nyata antara keandalan perangkat dan pemahaman pasien
  • Jika terbaca terlalu rendah, infus insulin akan berkurang sehingga terjadi hiperglikemia, tetapi itu tidak langsung mematikan
    Sebaliknya, jika terbaca terlalu tinggi, kelebihan insulin bisa berujung pada koma atau kematian
  • Teman saya juga tidak memakai teknologi seperti ini karena alasan tersebut. Katanya lebih baik belajar langsung mengenali sinyal tubuh sendiri
    Dulu saya kira itu reaksi berlebihan, tapi sekarang saya paham
  • Walaupun hiperglikemia tidak membunuh dalam jangka pendek, jika insulin dihentikan kondisinya bisa cepat memburuk menjadi ketoasidosis
    Saya memakai Freestyle Libre 2, dan kualitas perangkat lunaknya mengecewakan
    Akses data dibatasi, dan pembaruan aplikasi juga lambat.
    Saya berharap muncul CGM baru berbasis data terbuka
• Saya sudah diabetes tipe 1 selama 25 tahun, jadi saya paham maksud artikel bahwa “gula darah rendah itu berbahaya”, tetapi
  saya tidak bisa menerima pernyataan bahwa “gula darah tinggi membunuh orang”.
  Meski memakai CGM, saya tetap secara berkala melakukan pengukuran kalibrasi dengan tes gula darah ujung jari
  • Saya juga diabetes, dan hiperglikemia di kisaran 300~400 memang tidak nyaman tetapi tidak langsung berbahaya
    Tapi ibu mertua saya saat pernikahan tidak memakai pompa, lalu angkanya naik di atas 600 dan ia jatuh sakit
  • Hiperglikemia bisa berlanjut menjadi ketoasidosis diabetik (DKA) atau hyperosmolar hyperglycemic state (HHS)
    Lihat penjelasan Mayo Clinic
  • Hiperglikemia hanyalah gejala; penyebabnya adalah kekurangan insulin
    Jika insulin kurang, keton menumpuk dan menyebabkan pengasaman, sehingga menjadi berbahaya
    Masalah dalam laporan FDA adalah CGM terus-menerus salah menampilkan gula darah rendah, sehingga pompa mengurangi insulin
    Jika ini berlangsung lama, bisa berujung pada DKA
    Perangkat lunak seharusnya bisa mendeteksi galat sensor seperti ini dan memberi peringatan
  • Yang sebenarnya jadi masalah adalah sensor menampilkan tinggi dan rendah secara terbalik
  • Saya juga termasuk kelompok berisiko diabetes dan sedang mempelajarinya; gula darah rendah memang langsung berbahaya, tetapi
    gula darah tinggi biasanya mengarah ke kerusakan jangka panjang. Penulis artikel ini terasa menulis dengan emosi
• Saya adalah pengguna pompa yang memakai Dexcom G7 dan Omnipod
  Yang lebih penting daripada perangkat adalah kepekaan terhadap tubuh sendiri dan kebiasaan verifikasi manual
  Jika sensor dipasang dengan salah, alat itu bisa tersangkut di atas kulit dan menghasilkan angka sangat rendah yang tidak normal
  Dalam situasi seperti ini, kita harus percaya pada kondisi tubuh sendiri dan mengganti sensor
  • Saya juga memakai Freestyle Libre, dan dalam pelatihannya sangat ditekankan soal kemungkinan galat dan verifikasi manual
    Tidak jelas apa tepatnya maksud pengumuman FDA tentang “indikasi gula darah rendah yang berkelanjutan”
    CGM memang berguna, tetapi harus digunakan dengan memahami keterbatasannya
• Menurut pernyataan resmi Abbott, secara global telah dilaporkan 736 kejadian merugikan serius dan 7 kematian (di luar AS)
  Sumber
  • Ungkapan “associated with” bisa berarti bukan penyebab langsung, melainkan hanya terjadi bersamaan
• Dalam pengumuman Jerman, justru disebutkan masalah false-high (hiperglikemia palsu)
  Pembacaan hiperglikemia yang salah bisa menyebabkan pemberian insulin berlebih dan memicu koma hipoglikemik
  Dokumen pengumuman Jerman
• Judul seperti “7 orang meninggal” itu berlebihan
  Perangkat ini dipakai jutaan orang, jadi kematian kebetulan juga secara statistik akan terjadi
  Dalam praktiknya, sebelum salah tafsir hipoglikemia benar-benar menyebabkan kematian, ada beberapa tahap sinyal peringatan
• Tidepool adalah organisasi nirlaba terkait diabetes yang sedang mengembangkan algoritme pengaturan insulin otomatis Tidepool Loop
  Jika ingin memisahkan perangkat keras dan algoritme, organisasi ini tampaknya bisa menjadi mitra yang baik
• Saya bukan penderita diabetes, tetapi memakai Abbott CGM untuk analisis performa olahraga
  Saya membuat iPhone khusus offline, memasang aplikasinya, lalu menguncinya dalam mode pesawat agar bisa menggunakan tanpa menyetujui TOS
  Saya pikir dengan cara seperti ini saya bisa menghindari hubungan hukum
  • Tetapi begitu memakai aplikasi, itu dianggap sebagai persetujuan TOS
    Sulit menghindari kekuatan hukumnya hanya dengan trik email atau perangkat
  • Sebagian besar perangkat mewajibkan persetujuan syarat dan ketentuan saat aktivasi
    Bahkan tanpa koneksi internet, biasanya ada prosedur persetujuan dalam pengaturan awal
  • Setengah bercanda setengah serius, kalau bukan untuk tujuan medis maka penggunaan terisolasi secara offline mungkin tidak masalah,
    tetapi pasien diabetes sungguhan sama sekali tidak boleh melakukannya
  • Walaupun offline, jika Anda menekan kotak centang persetujuan, itu tetap berarti setuju secara hukum
  • Saya bergantung pada perangkat ini 24 jam sehari, jadi kontrol terintegrasi lewat smartphone sangat meningkatkan kualitas hidup saya
    Penggunaan offline sama sekali tidak memberi saya manfaat apa pun
• Saya juga pernah memakai Freestyle Libre 3 Plus, dan suatu hari alat itu menampilkan false-high 13mmol/l
  Gula darah saya yang sebenarnya 4.9, jadi perangkat itu benar-benar salah bekerja
  Setelah saya laporkan ke perusahaan, mereka menggantinya dengan perangkat baru
  • False-high yang disebut dalam artikel Jerman memang lebih berbahaya
    Dalam kasus seperti ini, harus dipastikan dengan tes ujung jari
• Klaim judul artikel tentang “penyebab kematian” tidak didukung oleh laporan FDA