FDA menyetujui 'Continuous Glucose Monitor' pertama yang dapat dibeli tanpa resep

• FDA menyetujui alat pemantau glukosa kontinu OTC pertama

  • Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui alat pemantau glukosa kontinu (CGM) OTC (Over-the-Counter, dapat dibeli tanpa resep) pertama yang dapat diluncurkan ke pasar.
  • Dexcom Stelo Glucose Biosensor System adalah iCGM (integrated CGM) untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas yang tidak menggunakan insulin, dan cocok bagi mereka yang mengobati diabetes dengan obat oral maupun orang non-diabetes yang ingin lebih memahami bagaimana pola makan dan olahraga memengaruhi kadar gula darah.
  • Karena sistem ini tidak dirancang untuk memberi tahu pengguna tentang hipoglikemia (gula darah rendah), sistem ini tidak cocok bagi individu yang memiliki masalah hipoglikemia.

• Fitur produk dan cara penggunaan

  • Stelo Glucose Biosensor System mengukur, mencatat, menganalisis, dan menampilkan kadar gula darah secara berkelanjutan melalui sensor yang dapat dikenakan serta aplikasi yang terpasang di smartphone pengguna atau perangkat pintar lainnya.
  • Pengguna dapat memakai setiap sensor hingga 15 hari, lalu harus menggantinya dengan sensor baru.
  • Perangkat menampilkan hasil pengukuran gula darah beserta trennya di aplikasi pendamping setiap 15 menit.
  • Pengguna tidak boleh mengambil keputusan medis berdasarkan output perangkat tanpa berkonsultasi dengan penyedia layanan kesehatan.

• Studi klinis dan keamanan

  • Data studi klinis yang diberikan kepada FDA menunjukkan bahwa perangkat ini bekerja serupa dengan iCGM lainnya.
  • Efek samping yang dilaporkan dalam studi mencakup infeksi lokal, iritasi kulit, nyeri, atau rasa tidak nyaman.

• Upaya FDA untuk mendorong kesetaraan kesehatan

  • Sebagai bagian dari prioritas strategis CDRH (Center for Devices and Radiological Health) untuk memajukan kesetaraan kesehatan, CDRH akan terus mendukung inovasi yang menunjang pergeseran menuju perawatan dan kesejahteraan di rumah.

• Tentang FDA

  • FDA adalah lembaga di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Amerika Serikat yang melindungi kesehatan publik dengan memastikan keamanan, efektivitas, dan keamanan perlindungan obat untuk manusia dan hewan, vaksin dan produk biologis lainnya, serta perangkat medis.
  • Lembaga ini juga bertanggung jawab atas keamanan dan perlindungan pasokan makanan nasional, kosmetik, suplemen makanan, serta produk yang memancarkan radiasi elektronik, dan mengatur produk tembakau.

Opini GN⁺

• Persetujuan FDA kali ini menandai tonggak penting dalam pengelolaan diabetes dan menawarkan cara baru bagi pasien untuk memantau kesehatannya tanpa terlalu bergantung pada akses terhadap layanan medis.
• Alat pemantau glukosa kontinu merupakan alat revolusioner dalam pengelolaan diabetes, yang memungkinkan pengguna memantau perubahan gula darah secara real time dan menyesuaikan gaya hidup mereka.
• Namun, fakta bahwa teknologi ini tidak menyediakan fungsi peringatan untuk situasi darurat seperti hipoglikemia berarti pengguna perlu memberikan perhatian tambahan.
• Produk lain dengan fungsi serupa adalah FreeStyle Libre dari Abbott, yang juga menawarkan kemudahan pemantauan gula darah bagi pasien.
• Saat mengadopsi teknologi ini, edukasi pengguna dan dukungan berkelanjutan dari tenaga medis sangat penting, dan pengelolaan kesehatan jangka panjang serta efisiensi biaya juga perlu dipertimbangkan.

[bus710]

Istri saya bekerja di bidang regulatory affairs dan juga mengalami pradiabetes, jadi dia sudah menggunakan berbagai perangkat dan layanan pemantauan glukosa. Katanya, produk Dexcom ini cukup menggembirakan karena bisa lepas dari kerepotan selama ini yang mengharuskan resep. Sekarang siapa pun yang punya sedikit minat (dan uang…) bisa langsung memakainya, jadi kemungkinan akan menimbulkan respons besar di AS yang memiliki populasi penderita diabetes yang tinggi…

Sambil bilang begitu, dia juga sedang memberi kode bahwa dia ingin membelinya.

[bus710]

Satu hal lagi… mungkin ya…
Ada kekhawatiran bahwa meski hambatannya jadi lebih rendah seperti ini, persyaratan dari perusahaan asuransi justru akan makin ketat.
Misalnya, hanya bisa mendaftar produk tertentu kalau harus melakukan pemantauan glukosa berkelanjutan… begitu maksudnya.

[seatbelts]

Berkat ini, saya rasa saya jadi sedikit lebih paham.
Terima kasih.

[GN⁺]

Komentar Hacker News

• Seorang pengguna mengatakan bahwa ia baru-baru ini kehilangan kesadaran karena masalah kesehatan, dan istrinya yang seorang dokter mengira suaminya yang berisiko tinggi terkena diabetes mungkin mengalami hipoglikemia. Ia sempat bertemu ahli endokrin yang baik dan menggunakan CGM (pemantauan glukosa kontinu) selama 2 minggu, dan meskipun tidak mencapai rentang hipoglikemia, melihat datanya membantunya membuat pilihan yang lebih sehat. Ia juga menyebut sempat mencoba mendapatkannya tanpa resep melalui keluarga di India, tetapi tidak jadi membeli karena biayanya tinggi.

• Pengguna lain mengatakan ada anggota keluarganya yang merupakan ahli endokrin, dan mereka merasa tidak nyaman dengan metodologi penelitian terkait persetujuan FDA terhadap pompa insulin baru dan perangkat lunak berbasis algoritme. Ia mempertanyakan apakah perangkat ini memiliki semacam 'tombol reset' untuk memulai ulang pengelolaan dan pembelajaran, dan mengatakan bahwa dalam pengaturan saat ini ia tidak akan merekomendasikan perangkat tersebut.

• Pengguna lain lagi mengatakan bahwa ia pernah mencoba CGM sekadar untuk iseng. Ia mendapatkan Abbott Freestyle Libre 3 melalui layanan resep online dan menempelkannya di lengan untuk mengamati bagaimana berbagai makanan memengaruhi kadar gula darahnya. Ia menyebut bersedia mencobanya lagi jika ekosistem datanya membaik.

• Seorang pengguna dengan diabetes tergantung insulin (T1D) mengatakan bahwa ia pernah menggunakan Dexcom beberapa tahun lalu, tetapi berhenti karena pengelolaan diabetesnya sudah baik sehingga tidak merasakan banyak perbedaan. Sensornya mahal dan kurang andal, sehingga ia kembali ke metode pengukuran gula darah lewat tusuk jari.

• Seorang pengguna yang telah memakai CGM selama 6 tahun mengatakan bahwa perangkat ini membawa perubahan besar bagi kesehatannya. Ia pernah mendirikan perusahaan yang berfokus pada CGM, tetapi saat itu terlalu dini, dan kini sedang mempertimbangkan apakah akan mencobanya lagi.

• Seorang pengguna yang menggunakan CGM selama 7 bulan mengatakan bahwa ia belajar banyak tentang berbagai faktor yang memengaruhi resistensi insulin, dan itu membantunya membentuk kebiasaan yang sehat.

• Seorang pengguna yang pernah menderita T2D (diabetes tipe 2) mengatakan bahwa dengan menggunakan CGM ia banyak belajar tentang respons tubuhnya terhadap makanan dan olahraga, tetapi sensornya sering lepas karena ia banyak berkeringat. Ia menyebut akan bersedia menggunakan CGM implan jika harganya masuk akal.

• Seorang pengguna yang pernah ikut serta dalam penelitian mengatakan bahwa ia menggunakan sensor Abott FreeStyle Libre 2, dan melalui aplikasi FOSS (Free and Open Source Software) seperti Juggluco, ia bisa mendapatkan data per menit. Ia mengatakan bahwa alat web FOSS seperti Nightscout dapat digunakan untuk membuat grafik dan laporan waktu nyata.

• Seorang pengguna Abbott Freestyle Libre 3 mengatakan bahwa ia memperoleh wawasan untuk pengelolaan T2D, dan merasa bahwa jika kadar gula darah puasa meningkat selama 2-3 hari, ia perlu menyesuaikan gaya hidupnya. Ia juga menemukan korelasi yang konsisten antara tidur yang buruk dan kenaikan kadar gula darah.

• Di Kanada, CGM dapat diperoleh tanpa resep, dan tampaknya hanya seri Abbot Freestyle Libre yang tersedia. Biayanya sekitar $100 dan bertahan selama 2 minggu. Menempelkannya di bagian belakang lengan sempat menjadi masalah, tetapi menempelkannya di dada ternyata lebih efektif. Ia menyarankan untuk menggunakan CGM jika ditanggung oleh asuransi kesehatan.