Amazon menerima surat peringatan FDA terkait suplemen yang mengandung bahan tidak dilaporkan

Surat peringatan: pemberitahuan pelanggaran FDA kepada Amazon

• Amazon mendistribusikan obat baru yang tidak disetujui dan obat dengan pelabelan menyesatkan, sehingga melanggar peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA).
• FDA mengonfirmasi melalui analisis laboratorium bahwa suplemen dan makanan penambah energi yang dibeli dari situs Amazon mengandung bahan farmasi aktif berbahaya yang tidak dilaporkan.
• Produk-produk tersebut diklasifikasikan sebagai obat baru yang tidak disetujui, dan karena bahan-bahannya tidak dicantumkan pada label produk, produk tersebut juga dianggap sebagai obat dengan pelabelan menyesatkan.

Obat baru yang tidak disetujui

• Produk yang dijual di Amazon seperti 'MANNERS Energy Boost', 'Round 2', 'WeFun', 'Genergy', 'Big Guys Male Energy Supplement', dan 'Mens Maximum Energy Supplement' diklasifikasikan sebagai obat baru yang tidak disetujui oleh FDA.
• Produk-produk ini dianggap sebagai obat karena dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, meredakan, atau mencegah penyakit, atau memengaruhi fungsi tubuh.
• Produk-produk tersebut secara umum tidak diakui aman dan efektif, serta tidak dapat diedarkan secara legal tanpa persetujuan sebelumnya dari FDA.

Obat dengan pelabelan menyesatkan

• Label produk tidak mencantumkan inhibitor PDE-5 yang terkandung di dalamnya, sehingga diklasifikasikan sebagai obat dengan pelabelan menyesatkan ketika label tersebut dapat menyesatkan atau tidak memberikan informasi penting kepada konsumen.
• Inhibitor PDE-5 memiliki masalah keamanan yang serius dan risiko efek samping berat, serta dapat berbahaya khususnya bagi konsumen dengan kondisi medis yang mendasari.
• Karena label produk tidak memuat petunjuk penggunaan atau peringatan yang memadai, produk tersebut dianggap sebagai obat dengan pelabelan menyesatkan karena gagal memberikan informasi yang cukup untuk melindungi pengguna.

Tindakan yang dilarang berdasarkan Bagian 301(ll)

• FDA mengonfirmasi bahwa produk 'X Max Triple Shot Energy Honey' mengandung tadalafil yang tidak dilaporkan.
• Berdasarkan Bagian 301(ll), mendistribusikan makanan yang ditambahkan obat yang telah disetujui FDA merupakan tindakan yang dilarang.

Opini GN⁺

• Surat peringatan ini menekankan pentingnya Amazon mematuhi regulasi untuk memastikan keselamatan konsumen di pasar makanan dan suplemen.
• Keberadaan bahan obat yang tidak dilaporkan, yang dikonfirmasi melalui analisis laboratorium FDA, merupakan isu serius yang memberi tahu konsumen tentang potensi risiko kesehatan.
• Insiden ini dapat memicu diskusi tentang bagaimana marketplace online harus mengelola tanggung jawab atas keamanan produk dan kepatuhan terhadap regulasi.

[GN⁺]

Komentar Hacker News

• Puas dengan kesimpulan bahwa surat peringatan FDA tidak hanya berlaku pada daftar produk tertentu. Jika tidak, Amazon bisa saja menghapus produk yang disebutkan dan FDA harus terus menangani masalah yang sama. Ini menekankan perlunya lembaga regulasi seperti FDA dalam situasi ketika konsumen rata-rata sulit melindungi diri sendiri.
• Menekankan bahwa produk yang dibeli di Amazon sebaiknya tidak dikonsumsi, dioleskan ke kulit, atau dibiarkan berkontak dengan tubuh dalam jangka panjang. Hal ini dipelajari dari pengalaman mengalami luka bakar serius pada kulit kepala akibat sampo palsu.
• Suplemen vitamin C yang dibeli di Amazon berwarna putih bersih dan tidak berbau/tidak berasa, dan jelas hanyalah bahan pengisi palsu, tetapi Amazon menghapus ulasannya dengan alasan tidak akurat. Tidak aman jika Amazon membiarkan eksportir acak menjual produk tanpa verifikasi.
• Menemukan bahwa Amazon telah menghapus daftar kandungan untuk produk umum seperti pasta gigi, sampo, dan obat kumur. Tujuan perubahan ini tidak jelas, tetapi dicurigai Amazon sengaja menghapus daftar kandungan agar bisa menghindari tanggung jawab jika timbul masalah.
• Berpendapat bahwa Amazon tidak seharusnya mendapat perlindungan sebagai marketplace. Setelah mengetahui tentang penggabungan stok pengiriman bersama (co-mingling) dan kemungkinan pemindahan ulasan antarproduk, muncul pandangan bahwa Amazon harus bertanggung jawab atas produk palsu. Ini dianggap berbeda dari eBay, Reverb, dan Facebook.
• Mendengar cerita dari manajer nutrisi tim NFL. Para pemain kadang mendapat hasil tes positif metamfetamin, dan penyebabnya adalah suplemen baru yang kemudian mereka rekomendasikan ke rekan setim. Sarannya sederhana: hentikan saja penggunaan suplemen.
• Berpendapat bahwa Amazon harus sepenuhnya melarang penjualan suplemen. Pengawasan Amazon terlalu longgar sehingga tidak mungkin tahu apa isi bubuk protein atau pil vitamin. Bahkan produk merek asli pun bisa jadi palsu.
• Menyebut Amazon sebagai situs penipuan, dan mulai sekarang buku akan dibeli dari Indigo (Kanada), sementara barang elektronik dari Costco, Best Buy, dan Walmart. Meski belum berniat membatalkan Audible, layanan audiobook milik Amazon, tetap tidak lagi memercayai Amazon.
• Karena Amazon sudah menghapus produk terkait, memberikan tautan ke salah satu suplemen yang disebut dalam surat peringatan, yaitu "X Max Triple Shot Energy Honey". Perusahaan tersebut tidak memiliki alamat terdaftar atau kontak, dan mencantumkan banyak suplemen "energi pria" sambil mengklaim memiliki sertifikasi HAACP (aliansi keamanan pangan).
• Mempertanyakan apakah toko bahan makanan di AS memang memiliki kontrol yang lebih baik, atau apakah model perantara mereka secara kebetulan menyaring produk bermasalah.