- FDA menemukan sildenafil atau tadalafil yang tidak tercantum pada label dalam tujuh produk suplemen energi dan makanan yang dijual serta dikirim melalui Amazon.com, lalu memberi tahu Amazon tentang kemungkinan pelanggaran FD&C Act
- Produk bermasalah tersebut dibeli dari situs web Amazon dan semuanya dikirim kepada konsumen AS melalui Fulfillment by Amazon(FBA); empat produk mengandung tadalafil dan tiga produk mengandung sildenafil
- Sildenafil dan tadalafil masing-masing adalah bahan aktif obat resep Viagra dan Cialis; jika dikonsumsi bersama obat resep golongan nitrat, keduanya dapat menurunkan tekanan darah ke tingkat yang berbahaya
- FDA menilai enam produk yang diberi label sebagai suplemen secara hukum bukan suplemen makanan, melainkan obat baru yang belum disetujui dan obat dengan pelabelan keliru (misbranded drug)
- Amazon harus menyerahkan secara tertulis langkah korektif dan pencegahan agar tidak terulang dalam waktu 15 hari kerja sejak menerima surat; jika tanggapannya tidak memadai, tindakan hukum seperti penyitaan atau perintah larangan dapat dilakukan
Produk yang Diidentifikasi FDA dan Bahan yang Tidak Dilaporkan
- FDA membeli produk-produk yang dilabeli sebagai suplemen atau makanan peningkat energi dari Amazon.com dan melakukan analisis laboratorium, lalu menemukan bahan aktif obat yang tidak tercantum pada label
- Semua produk sasaran dimasukkan ke perdagangan antarnegara bagian atau dikirim melalui layanan Fulfillment by Amazon(FBA) milik Amazon
- Amazon mendistribusikan setiap produk secara langsung kepada konsumen perorangan di AS atas nama pihak ketiga
- FBA adalah layanan tempat Amazon menangani pemenuhan pesanan penjual dengan mengambil, mengemas, dan mengirim barang, serta dapat menyediakan layanan pelanggan dan pemrosesan retur
- Bahan yang ditemukan berbeda menurut produk
- Mengandung tadalafil: “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “Genergy”, “X Max Triple Shot Energy Honey”
- Mengandung sildenafil: “WeFun”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement”
- Bahan-bahan ini tidak dicantumkan pada label produk terkait
Masalah Keamanan Sildenafil dan Tadalafil
- sildenafil dan tadalafil adalah phosphodiesterase type-5(PDE-5) inhibitors
- Sildenafil adalah bahan aktif obat resep Viagra yang disetujui FDA, dan tadalafil adalah bahan aktif obat resep Cialis yang disetujui FDA
- Kedua obat tersebut digunakan untuk mengobati disfungsi ereksi
- PDE-5 inhibitors yang tidak tercantum pada label dapat berinteraksi dengan nitrates yang terkandung dalam sebagian obat resep
- Nitroglycerin adalah contoh utamanya
- Jika dikonsumsi bersama, tekanan darah dapat turun ke tingkat yang berbahaya
- Konsumen dengan diabetes, tekanan darah tinggi, atau penyakit jantung sering mengonsumsi nitrates, sehingga jika mengonsumsi produk tanpa mengetahui kandungannya, mereka dapat terpapar risiko kesehatan serius
Status Hukum Enam Produk yang Dilabeli sebagai Suplemen
- “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “WeFun”, “Genergy”, “Big Guys Male Energy Supplement”, dan “Mens Maximum Energy Supplement” adalah produk yang dijual sebagai suplemen makanan pada label atau penandaannya
- Label masing-masing produk memuat panel Supplement Facts
- FDA menilai keenam produk ini tidak memenuhi definisi suplemen makanan dalam FD&C Act section 201(ff)
- Menurut FD&C Act section 201(ff)(3)(B)(i), produk yang mengandung bahan obat baru yang telah disetujui FDA bukanlah suplemen makanan, kecuali bahan tersebut telah dipasarkan sebagai suplemen makanan atau makanan sebelum persetujuan obat baru
- FDA menyetujui Viagra sebagai obat baru dengan sildenafil sebagai bahan aktif pada 27 Maret 1998
- FDA menyetujui Cialis sebagai obat baru dengan tadalafil sebagai bahan aktif pada 21 November 2003
- Sildenafil dan tadalafil masing-masing tidak dipasarkan sebagai suplemen makanan atau makanan sebelum persetujuan Viagra dan Cialis
- Karena itu, enam produk yang mengandung sildenafil atau tadalafil dikecualikan dari definisi suplemen makanan
Penilaian sebagai Obat Baru yang Belum Disetujui dan Obat dengan Pelabelan Keliru
- Enam produk yang dilabeli sebagai suplemen tersebut termasuk drug menurut FD&C Act section 201(g)(1)
- Sebab produk-produk itu dapat dipandang dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis, pengobatan, peredaan, atau pencegahan penyakit, atau untuk memengaruhi struktur maupun fungsi tubuh
- Pernyataan pada label dan kemasan luar mendukung intended use produk
- “MANNERS Energy Boost”: “Energy Boost”
- “Round 2”: “THE POWER TO GO AGAIN! STRENGTH * ENERGY * ENDURANCE”
- “WeFun”: “Energy[,] Performance”
- “Genergy”: “ENERGY FOR MEN”
- “Big Guys Male Energy Supplement”: “Male Energy Supplement”, “Extreme Power”, “Focus . . . Energy . . . Mood”, “500 MG POWER BOOST”
- “Mens Maximum Energy Supplement”: “Mens Maximum Energy Supplement”, “NEVER ENDING ENERGY!”, “STRENGTH[,] ENERGY[,] ENDURANCE”
- Keenam produk ini tidak secara umum diakui aman dan efektif untuk penggunaan tersebut, serta tidak memiliki permohonan persetujuan FDA yang berlaku, sehingga termasuk unapproved new drugs
- Keenam produk yang sama juga termasuk misbranded drugs karena beberapa alasan
- Labelnya tidak mengungkap fakta bahwa produk mengandung PDE-5 inhibitors, sehingga termasuk false or misleading labeling
- Label tidak dapat mencantumkan petunjuk penggunaan yang memadai agar dapat digunakan dengan aman oleh konsumen umum
- Semua PDE-5 inhibitors yang telah disetujui FDA dibatasi sebagai obat resep yang digunakan di bawah pengawasan tenaga medis berlisensi
- Label juga tidak memiliki peringatan memadai tentang dosis, cara pemberian, durasi pemberian, dan hal lain yang tidak aman
- Memasukkan atau mengirim obat baru yang belum disetujui atau obat dengan pelabelan keliru ke perdagangan antarnegara bagian merupakan pelanggaran FD&C Act
X Max Triple Shot Energy Honey dan Kewajiban Tanggapan Amazon
- “X Max Triple Shot Energy Honey” diklasifikasikan sebagai makanan dengan panel Nutritional Information pada labelnya
- FDA menemukan tadalafil yang tidak tercantum pada label dalam produk ini
- FD&C Act section 301(ll) melarang pemasukan atau pengiriman makanan yang ditambahkan obat yang telah disetujui berdasarkan section 505 ke perdagangan antarnegara bagian
- Ada pengecualian jika zat tersebut telah dipasarkan sebagai makanan sebelum persetujuan obat, atau telah dipasarkan sebagai makanan sebelum investigasi klinis substansial terhadap obat tersebut dimulai
- FDA menyimpulkan, berdasarkan bukti yang tersedia, bahwa pengecualian ini tidak berlaku untuk tadalafil
- Pemasukan atau pengiriman “X Max Triple Shot Energy Honey” ke perdagangan antarnegara bagian dilarang berdasarkan section 301(ll)
- Amazon harus menyerahkan jawaban tertulis dalam waktu 15 hari kerja sejak tanggal penerimaan
- Jawaban harus menjelaskan langkah spesifik yang telah diambil untuk memperbaiki pelanggaran
- Jawaban harus mencakup langkah pencegahan agar obat baru yang belum disetujui atau misbranded products yang mengandung bahan obat tidak dilaporkan tidak lagi dimasukkan atau dikirim ke perdagangan antarnegara bagian
- Salinan dokumen terkait harus ikut diserahkan
- Jika Amazon menilai produk tersebut tidak melanggar FD&C Act, Amazon dapat menyerahkan alasan dan bahan pendukungnya
- Jika tidak ada tanggapan yang memadai, hal ini dapat berujung pada tindakan hukum termasuk seizure atau injunction
1 komentar
Opini Hacker News
Bagus bahwa di bagian kesimpulan surat ini disebutkan bahwa hal ini tidak hanya berlaku untuk produk yang tercantum. Kalau tidak, Amazon cukup menghapus produk yang disebutkan lalu bermain whack-a-mole dengan FDA.
Sebagai tambahan, surat seperti inilah alasan saya menganggap lembaga regulator seperti FDA benar-benar diperlukan. Barang seperti ini bisa membunuh orang, dan hampir mustahil bagi orang awam untuk melindungi diri sendiri.
Menurut saya pribadi, saat industri teknologi sedang goyah seperti sekarang, ini mungkin pasar yang bagus untuk menemukan talenta data yang baik yang tertarik pada posisi data di lembaga federal. Sepertinya ada kemungkinan kerja jarak jauh juga.
https://usajobs.github.io/microsite-data-science/
Penolakan muncul ketika seseorang ingin menjual produk yang diberi label secara akurat, ada kompromi risiko-manfaat, dan pelanggan tahu produknya apa serta memberikan persetujuan berdasarkan informasi yang memadai, tetapi pemerintah tetap melarang mereka memilikinya.
Namun hasil pencarian masih menampilkan ratusan suplemen lain dalam kategori yang sama, dengan nama yang sama-sama terdengar tidak masuk akal. Jelas mereka tampaknya sedang mencoba bermain whack-a-mole.
Saya tidak yakin regulasi di sini memang bagus. Seperti pil kontrasepsi yang hanya bisa diperoleh dengan resep, regulasi semacam ini membuat pasien mengeluarkan uang dan membicarakan kehidupan pribadi dengan dokter tanpa alasan kuat, yang bagi banyak orang tidak mudah. Mendapatkan Viagra juga bukan berarti menjalani pemeriksaan ketat, dan dokter biasanya tidak akan berkata “tidak boleh”.
Masalah lembaga seperti FDA adalah setelah menyelesaikan risiko besar, mereka hampir tidak pernah sampai pada titik “masalah arsenik dalam obat paten sudah selesai, jadi mari kita perkecil.” Sebaliknya, organisasi birokrasi terus membesar. Saat ini terlalu banyak obat yang tetap terlalu lama hanya bisa diperoleh dengan resep, dan sulit juga membenarkan mengapa perlengkapan seperti kacamata atau lensa kontak memerlukan resep.
Mudah mengatakan “jangan sampai hal seperti ini terjadi”, tetapi saya penasaran tindakan wajar apa yang sebenarnya harus diambil Amazon.
Barang yang dibeli di Amazon sebaiknya tidak dikonsumsi, dioleskan ke kulit, atau dibiarkan lama bersentuhan dengan tubuh. Saya mempelajarinya dengan susah payah beberapa tahun lalu karena sampo palsu yang saya pakai sekali dan menyebabkan luka bakar parah di kulit kepala.
Setelah membatalkan Prime, sebagian besar konten digital juga masuk daftar itu. Begitu saya berhenti Prime, musik yang saya beli dengan uang sendiri mulai disisipi iklan, dan banyak buku Kindle terbaru sulit dicadangkan dalam format tanpa DRM.
Sekarang yang saya beli di Amazon hanya barang-barang biasa seperti mainan anak, kabel, keyboard umum, pengisi daya baterai, perkakas dasar, dan piyama anak. Namun kini Amazon bukan lagi tempat pertama saya membeli. Saya melihat Aliexpress, eBay, dan Walmart lebih dulu.
Saat ini saya memakai layanan mirip Prime dari Walmart. Tidak hebat, tetapi lebih baik. Layanan pelanggannya sama sekali tidak ada, tetapi waktu pengirimannya lebih akurat daripada Amazon dan umumnya lebih cepat, serta mereka benar-benar memberi tahu jika terlambat atau lebih cepat. Saat merencanakan proyek, ini penting. Pilihan Walmart lebih buruk daripada Amazon, tetapi saya berharap mereka bisa mengejar, dan saya juga mulai kembali pergi ke toko lokal mereka.
Untuk produk seperti vitamin, terlalu sering label dan segelnya mencurigakan, rusak, atau bahkan tidak ada. Hal yang sama terjadi pada sampo, losion, pembersih wajah, sabun, deterjen, dan perlengkapan hot tub. Melaporkannya ke penjual atau Amazon biasanya tidak ada gunanya karena mereka cenderung menganggapnya sepele.
Saya berhenti menggunakan produk dari Amazon dan sekarang hanya memesan dari situs tepercaya seperti Sephora atau Nordstrom. Amazon kehilangan semua transaksi barang konsumsi saya. Kesehatan saya atau keluarga saya tidak sepadan untuk ditukar dengan kenyamanan.
Saya membeli suplemen vitamin C, tetapi warnanya putih bersih dan tidak berbau maupun berasa. Saya mengunggah ulasan dan foto, tetapi Amazon menghapusnya karena dianggap tidak akurat. Tampaknya jelas bahwa isi kapsul itu bukan jenis asam askorbat apa pun
Selain itu, mereka mengklaim zinc berwarna kehijauan dan elderberry berwarna ungu. Tidak aman membiarkan eksportir acak mana pun menjual barang di Amazon tanpa pemeriksaan akal sehat yang berarti
Dan dalam bentuk murni, warnanya putih dan tidak berbau. Namun karena bersifat asam, rasanya tetap asam. Saya punya bubuk murni curah di dapur, bukan beli dari Amazon, dan bisa mengatakan ini dari pengalaman langsung
Tentu saja bukannya tidak berasa; rasanya asam
Menurut saya Amazon tidak seharusnya mendapat perlindungan apa pun dengan alasan sebagai marketplace. Terutama setelah kita semua tahu soal pencampuran inventaris, dan bahwa ulasan bisa dipindahkan antarpenjual, bahkan kadang antarproduk
Mereka harus bertanggung jawab atas kerugian akibat obat-obatan seperti ini serta pelanggaran paten, hak cipta, dan merek dagang dari barang palsu
Saya tidak berpikir sama tentang eBay, Reverb, atau Facebook. Saya tidak tahu di mana garisnya harus ditarik, tetapi saya yakin Amazon sudah melewati garis itu. Selain itu, model bisnis ini sudah menular ke Newegg dan Walmart, dan entah berapa banyak lagi. Ini harus dihentikan sekarang
Mungkin seharusnya aturannya adalah Anda menjadi peritel atau marketplace, salah satu saja, tidak boleh keduanya. Saya tidak tahu jawabannya, tetapi ini sudah lama buruk dan masih buruk. Meski begitu, saya tetap menggunakannya karena malas berhenti, jadi saya juga bagian dari masalah
Dengan inventaris yang dicampur, mereka tidak bisa sekaligus menjadi marketplace dan peritel. Jika semua memakai stok yang sama, mereka harus melepaskan perlindungan sebagai marketplace
Mengingat akuisisi One Medical oleh Amazon, ini makin mengkhawatirkan. Apakah dokter Amazon akan menyuruh kita mengonsumsi lebih banyak zinc, sementara zinc yang dibeli di Amazon mungkin sebenarnya tidak mengandung zinc?
https://bleacherreport.com/articles/2838434-ufc-fighter-yoel...
Belakangan ini saya melihat Amazon menghapus daftar bahan dari produk umum seperti pasta gigi, sampo, dan obat kumur. Awalnya saya mengira itu kesalahan pada beberapa produk yang sering saya beli, tetapi tampaknya mereka menghapus informasi ini dari banyak produk
Saya tidak tahu maksud perubahan ini. Setelah artikel ini, saya curiga mereka sengaja melakukannya agar bisa mengklaim bahwa tidak ada halaman produk mana pun yang mencantumkan bahan
Saya pernah mendengar presentasi dari seseorang yang pernah mengelola nutrisi untuk tim NFL. Katanya, secara berkala para pemain beramai-ramai dinyatakan positif metamfetamin, dan pada akhirnya itu ternyata karena ada suplemen baru yang efektif lalu menyebar ke rekan-rekan setim
Katanya mereka hanya diminta berhenti menggunakannya lalu masalahnya selesai. Cerita yang menarik, dan mungkin saja benar
Kalau begitu itu obat peningkat performa, dan meski bukan meth murni, kemungkinan besar itu semacam amfetamin. Lalu itu dianggap tidak apa-apa? Ceritanya mungkin benar, tetapi menyalahkan Amazon terdengar seperti alasan yang buruk. Pasti ada seseorang yang tahu apa yang sedang dilakukannya
Tentu saja ini cuma tebakan dari sofa, tetapi saya sudah beberapa kali melihat hal seperti ini di industri lain. Semua orang kurang lebih tahu, tetapi tidak ada yang ingin menjadi orang ribut yang menghentikan pemain bintang atau peralatan penting
Dalam kondisi seperti sekarang, menurut saya Amazon seharusnya sepenuhnya dilarang menjual apa pun yang bisa ditafsirkan sebagai suplemen. Pengawasannya terlalu longgar, sampai bubuk protein atau pil vitamin bisa saja berisi nyaris apa pun
Bahkan merek terkenal yang dibeli dari toko resmi mereknya bisa saja palsu https://www.inc.com/sonya-mann/amazon-counterfeits-no-starch...
Anda akan terkejut kalau tahu seberapa banyak barang palsu yang ada. Seorang teman baru-baru ini membeli peralatan optik niche, dan meski terlihat seolah dijual oleh produsennya, ternyata palsu. Amazon harus menghentikan pencampuran inventaris, dan terutama di ranah makanan serta suplemen, tidak boleh menjual barang yang sama sekali tidak menjalani pemeriksaan keamanan
Amazon sama sekali tidak punya kontrol. Produk retur juga sering dimasukkan kembali ke stok baru, sehingga membeli kartu trading atau Lego menjadi perjudian besar. Komponen komputer juga terus ditukar lalu dijual kembali. Sulit membayangkan mempercayakan barang yang masuk ke tubuh kepada Amazon
Siapa pun yang belum melihat betapa longgarnya ini bisa mencari FBA di YouTube. Benar-benar ada orang-orang sembarangan berkeliling apotek, membeli barang diskon yang hampir kedaluwarsa, lalu mengirimkannya lewat FBA
Saya penasaran apakah ada dasar gugatan. Bahkan barang yang dijual di bawah “Sold by Amazon.com” pun jumlah palsunya gila-gilaan. Sama sekali tidak ada disiplin rantai pasok
Jika keasliannya belum diverifikasi, itu harus diberitahukan dengan jelas kepada pembeli. Jika tidak ada tanda seperti itu, produk seharusnya berarti asli. Menurut saya konsumen pada dasarnya harus bisa percaya bahwa produk itu memang seperti yang dipromosikan. Dengan begitu, levelnya hampir sama dengan hampir semua penjual suplemen lain, dan akan sangat membantu memastikan orang benar-benar menerima barang yang mereka beli
Amazon adalah situs penipuan
Mulai sekarang saya akan membeli buku dari Indigo di Kanada. Elektronik dan aneka barang terkait bisa saya beli di Costco, Bestbuy, Walmart
Memang akan kurang praktis, tetapi saya tahu apa yang akan saya terima
Sangat disayangkan Audible adalah bagian dari Amazon, tetapi untuk saat ini saya belum berniat menghentikannya
Saya tahu banyak bagian internet berjalan di AWS, tetapi saya juga tidak akan benar-benar memercayainya
Karena Amazon sudah menghapus produk-produk ini, saya tinggalkan tautan ke “X Max Triple Shot Energy Honey”, salah satu suplemen yang disebut dalam surat itu
https://khan-alasal.com/honey-product/3-triple-shot-honey/
Perusahaan ini tampak sangat mencurigakan karena tidak punya alamat terdaftar maupun kontak. Mereka memasang puluhan suplemen “energi pria”, dan semuanya mengklaim bersertifikat HAACP
Safe Food Alliance: https://safefoodalliance.com/
Saya penasaran apakah toko kelontong di AS memiliki kontrol yang lebih baik, atau apakah model perantara secara kebetulan menyaring produk sampah
Kedua, ruang toko kelontong terbatas dan mereka selektif memilih barang yang masuk ke toko. Mereka menginginkan barang berkualitas baik yang akan laku, dan tidak ingin barang itu mengkanibal produk lain yang bisa menghasilkan lebih banyak uang. Karena itu suplemen acak tidak masuk ke rak
Toko kelontong punya ruang pajang terbatas, sehingga mereka meluangkan waktu untuk memahami produk. Modelnya memengaruhi jaminan kualitas
Itulah pendekatan yang berlawanan dengan penjual pihak ketiga Amazon tempat suplemen seperti ini berasal