- FDA telah menerima lebih dari 116.000 laporan perangkat medis sejak April 2021 terkait degradasi busa pada perangkat Philips CPAP·BiPAP yang ditarik, dan di antaranya terdapat 561 laporan kematian
- Produk yang ditarik adalah perangkat yang digunakan untuk mengobati sleep apnea dan gangguan pernapasan, dan jika busa poliuretan di dalamnya terurai, pengguna dapat terpapar serpihan hitam atau bahan kimia
- Berdasarkan kesepakatan sementara dengan FDA dan Departemen Kehakiman AS, Philips menghentikan penjualan perangkat baru di AS, tetapi harus terus memberikan layanan untuk perangkat yang sudah digunakan
- Sejak penarikan awal, perusahaan telah memperbaiki atau mengganti sekitar 5,5 juta unit di seluruh dunia, dan setuju membayar setidaknya $479 juta ($479m) sebagai kompensasi bagi pengguna perangkat yang dijual di AS
- Batas akhir pengajuan kompensasi adalah 9 Agustus 2024, dan Philips menyatakan belum menemukan data hubungan yang meyakinkan antara laporan kematian dan perangkat tersebut
Laporan FDA dan penyebab penarikan
- FDA telah menerima lebih dari 116.000 laporan perangkat medis sejak April 2021 terkait degradasi busa atau dugaan kasus pada perangkat terapi tidur Philips CPAP dan BiPAP
- Di antaranya termasuk 561 laporan kematian
- Perangkat yang dimaksud digunakan untuk mengobati obstructive sleep apnea dan gangguan pernapasan lainnya
- Penarikan diperluas hingga mencakup jutaan unit setelah ada laporan bahwa gas dan serpihan busa dapat masuk ke saluran napas pengguna
- Busa poliuretan berbasis poliester yang digunakan pada perangkat merupakan komponen untuk mengurangi kebisingan dan getaran
- Jika busa terurai, serpihan busa hitam atau bahan kimia yang tidak terlihat dapat muncul
- Pengguna dapat menghirup atau menelannya
- FDA menilai masalah ini dapat menyebabkan cedera serius dan mungkin memerlukan intervensi medis untuk mencegah kerusakan permanen
- Philips menyatakan telah menyelidiki keluhan dan klaim terkait malfungsi, cedera serius, dan kematian, tetapi tidak menemukan data yang meyakinkan yang menghubungkan kematian yang dilaporkan dengan perangkat tersebut
Penghentian penjualan di AS dan proses kompensasi
- Philips setuju menghentikan penjualan perangkat terkait di AS berdasarkan kesepakatan sementara dengan FDA dan Departemen Kehakiman AS
- Biaya kesepakatan diperkirakan sekitar $400 juta ($400m)
- Kesepakatan sementara tersebut memerlukan persetujuan pengadilan AS
- Perusahaan harus terus memberikan layanan untuk perangkat sleep apnea yang sudah digunakan
- Penjualan perangkat baru dihentikan sampai syarat tertentu terpenuhi
- Pada Juni 2021, penarikan awal diumumkan untuk memperbaiki atau mengganti sekitar 5,5 juta unit di seluruh dunia
- Setelah itu, menurut perusahaan, beberapa ventilator yang telah diperbaiki juga harus ditarik kembali secara terbatas
- Pada akhir 2023, Philips setuju membayar setidaknya $479 juta ($479m) untuk kompensasi pengguna 20 jenis perangkat pernapasan dan ventilator yang dijual di AS antara 2008 dan 2021
- Kerugian finansial terkait pembelian, leasing, atau penyewaan perangkat yang ditarik dapat diklaim dengan cara berikut
- Device Payment Award: pembayaran untuk setiap perangkat yang ditarik yang dibeli, di-lease, atau disewa
- Device Return Award: pembayaran $100 untuk setiap perangkat yang ditarik yang dikembalikan paling lambat 9 Agustus 2024
- Device Replacement Award: kompensasi biaya pembelian perangkat serupa sebagai pengganti perangkat yang ditarik setelah 14 Juni 2021 dan sebelum 7 September 2023
- Verifikasi kelayakan dan pengajuan klaim dilakukan melalui situs web administrator penyelesaian
- Besaran pembayaran yang tersedia dapat dicek dengan nomor seri perangkat yang ditarik
- Jika perangkat Philips yang ditarik dikembalikan sebelum tenggat Agustus, pengguna bisa menerima kompensasi pengembalian dan pembayaran tanpa mengajukan formulir klaim, serta dapat menggunakan label pengiriman prabayar gratis
- Pengguna yang membeli CPAP atau ventilator pengganti dengan biaya sendiri harus mengajukan formulir klaim Device Replacement Award
- Formulir klaim kertas atau telepon 1-855-912-3432 juga tersedia
- Batas akhir pengajuan klaim adalah 9 Agustus 2024
- Kesepakatan ini tidak memengaruhi atau menghapus klaim ganti rugi cedera pribadi maupun pemantauan medis
- Menurut data American Medical Association tahun 2022, ada sekitar 30 juta pasien sleep apnea, kondisi ketika saluran napas tersumbat saat tidur sehingga pernapasan terhenti
1 komentar
Komentar Hacker News
Melihat recall ditangani sekacau ini, saya mencoba hampir semua hal yang bisa dilakukan untuk hampir menghilangkan dengkuran dan sleep apnea ringan
Latihan mulut, tenggorokan, dan lidah paling besar efeknya, disusul penyesuaian posisi kepala. Kisah orang-orang yang bergantung pada CPAP lalu terseret dalam kejadian ini benar-benar menyedihkan dan membuat cemas
Saya memakai aplikasi Snore Gym bersama video Vik Veer di YouTube, dan beberapa bulan kemudian dengkuran saya nyaris tidak terdengar, tetapi ini tidak berlaku untuk semua orang. Pada malam hari kepala saya menekuk ke bawah sehingga leher sebagian tersumbat, jadi saya meninggikan kepala dengan bantal yang lebih besar
Dengkuran adalah indikator yang berguna untuk sleep apnea, tetapi tidak 100% sama. Sangat mungkin dengkuran berkurang, tetapi sleep apnea itu sendiri tidak berkurang
Kakaknya mendengkur parah, dan penyebabnya ada pada hidung; katanya ketika menarik napas kuat-kuat lewat hidung, “kulit” bagian dalam hidung malah runtuh ke dalam, bukan mengembang ke luar. Hanya dengan menempelkan semacam plester di hidung saat tidur untuk mencegah hal itu saja sudah membuat perbedaan besar
Ketika pertama kali didiagnosis lebih dari 10 tahun lalu, dokter melihat angka itu dan mengira saya obesitas. Ternyata tidak; saya hanya kurang beruntung. Tubuh saya relatif sehat, dan saya tidak mau membayangkan seberapa parah jadinya kalau tidak begitu
Karena otot-otot di area itu juga tampaknya terlatih dengan baik dan cukup bisa dikendalikan
ProPublica sudah banyak membuat liputan bagus tentang topik ini
https://www.propublica.org/article/philips-kept-warnings-abo...
Ini kegagalan total QMS. Saya paham FDA harus mempertahankan Philips untuk mengelola recall dan pengguna CPAP membutuhkan perangkatnya, tetapi saya berharap semua izin, persetujuan, dan otorisasi Philips dicabut sekarang juga. Semoga Departemen Kehakiman menjatuhkan hukuman yang lebih berat
Pengawasan pascapemasaran FDA bergantung pada asumsi bahwa produsen cukup jujur. Philips menahan ribuan laporan selama lebih dari 10 tahun, dan itu sama sekali tidak bisa diterima. Jika FDA ingin dengan serius mengatakan bahwa pengawasan pascapemasaran bernilai, harus ada jaminan yang lebih kuat bahwa produsen mematuhi aturan, dan menurut saya Philips harus dijadikan contoh dalam kasus ini
Saya pernah bekerja di industri perangkat medis, dan saya tahu betul betapa mudahnya QMS dan SOP menyebarkan tanggung jawab. Terlalu mudah bagi staf lapangan, manajer lini, dan manajer menengah untuk mengangkat bahu sambil berkata, “Saya sudah melakukan peran saya sesuai QMS dan SOP. Sepuluh ribu laporan perangkat medis yang seharusnya diberitahukan ke FDA tetapi ditahan itu bukan masalah saya.” Itulah masalah besarnya
Tentu saja tanggung jawab terbesar ada pada manajemen puncak, tetapi tidak ada seorang pun yang terlibat bisa dikatakan sepenuhnya tidak bertanggung jawab. Dalam QMS ada klise bahwa semua orang bertanggung jawab atas kualitas. Kalau itu benar, maka semua pihak terkait juga punya tingkat tanggung jawab tertentu
Saya tahu jika semua izin Philips dicabut selama kira-kira 5 tahun, banyak orang akan kehilangan pekerjaan. Tetapi demi uang, sebagian orang brengsek membuat keputusan seperti ini, dan sisanya membiarkannya terjadi hingga 500 orang meninggal. Itu bukan standar perusahaan yang bisa diterima
Orang-orang di internal Philips yang mengangkat masalah ini pasti mendengar jawaban seperti “tidak sesederhana itu, kami hanya…”
Mengapa semua CEO yang memimpin Philips selama kekacauan ini sekarang tidak berada di penjara karena pembunuhan karena kelalaian?
Dengan begitu, nama Philips akan dibuang dan semua paten, hak cipta, serta merek dagangnya dilepas ke domain publik. Hak kepemilikan berakhir seperti saat seseorang meninggal, dan aset dibagikan kepada kerabat terdekat. Perusahaan dipecah dan dijual lewat lelang, dan hasilnya bisa kembali kepada pemegang saham serta pemilik dan investor lain. Atau, seperti saat perusahaan dipecah berdasarkan hukum antimonopoli, sebagian bisa dijual ke perusahaan lain untuk menutup biaya gugatan dan biaya lainnya
Kapitalisasi pasar Philips tampaknya sedikit di atas 20 miliar dolar AS. Jika kekayaan intelektual itu diserahkan kepada publik, revolusi open source dalam riset medis bisa dimulai. Dampak ikutannya sulit diprediksi, tetapi fokusnya mungkin lebih mengarah pada penyembuhan total daripada pengelolaan perawatan
Terapi gen untuk penyakit genetik utama mungkin bisa muncul beberapa tahun lebih cepat dari perkiraan. Maksudnya penyakit yang dialami setiap hari oleh setidaknya 10% populasi dan memengaruhi kualitas hidup, tetapi tidak diselesaikan oleh perusahaan berorientasi laba. Bayangkan berkurangnya rasa terisolasi dan terasing yang dibawa oleh penyembuhan seperti itu bagi orang-orang yang selama ini harus menginternalisasi keadaan mereka karena masyarakat luas tidak mengetahui pengalaman mereka
Terapi gen dimulai dari sekitar 1 juta dolar AS per orang, tetapi biaya utamanya ada pada riset, bukan penerapan. Mengapa kita menjalankan riset medis dengan model nirlaba? Dulu tidak begitu
Melihat tren terbaru, perusahaan besar lebih fokus pada laba daripada kesehatan pelanggan. Jika mereka sudah meninggalkan tujuan dalam anggaran dasar mereka sendiri, mungkin ini saatnya mempertimbangkan pendekatan alternatif. Menurut saya prioritas saat ini seharusnya adalah menyediakan big data melalui studi epidemiologi berskala besar agar kecerdasan buatan bisa menemukan korelasi yang mengarah pada penyembuhan total. Namun keuntungan raksasa perusahaan farmasi menyedot pendanaan itu, sehingga perusahaan-perusahaan tersebut memperlambat kemajuan dan menaikkan biaya bagi kita semua
Artikel tersebut tidak menjelaskan bagaimana perangkat-perangkat ini menyebabkan kematian, tetapi pengumuman FDA memberi petunjuk
“Dalam MDR ini dilaporkan berbagai macam cedera, termasuk kanker, pneumonia, asma, masalah pernapasan lainnya, infeksi, sakit kepala, batuk, sesak napas, pusing, nodul, nyeri dada, dan lain-lain”
Saya punya dua perangkat yang terdampak. Saya membeli dua agar bisa menaruh satu di tiap tempat saya sering tidur, supaya tidak perlu membawanya ke mana-mana. Salah satunya kondisinya sangat buruk sampai kalau udara dialirkan lewat masker wajah selama sehari, bagian dalamnya menjadi serba hitam. Bau udaranya juga benar-benar menjijikkan, seperti uap plastik. Anehnya, satu lagi yang lebih sering dipakai kondisinya jauh lebih baik
Sayangnya Philips masih belum mengganti perangkat saya. Perusahaan yang mengerikan untuk dihadapi. Saya mendaftar lebih dari 2 tahun lalu, tetapi baru September lalu menerima email yang meminta konfirmasi beberapa detail, lalu setelah itu tidak ada kabar lagi. Mereka juga tidak membalas permintaan jadwal
Satu perangkat lainnya masih saya pakai secara rutin, tetapi saat diuji perangkat itu juga mulai mengotori masker. Layanan kesehatan setempat, di Eropa, meminjamkan merek lain, tetapi saya benar-benar perlu mendapatkan pengganti perangkat-perangkat ini
Pengabaian terhadap nyawa pelanggan benar-benar mengejutkan. Tidak mengherankan kalau ternyata memang ada korban meninggal
Harganya juga cukup mahal. Kira-kira 800 euro dan 600 euro; yang satu sepenuhnya otomatis dan yang satu lagi tidak. Itu uang yang besar untuk sesuatu yang pada dasarnya hanya kipas bertekanan di dalam kotak
“FDA mengatakan sejak April 2021 pihaknya telah menerima lebih dari 116.000 laporan perangkat medis mengenai busa yang terurai … Ada laporan bahwa gas dan potongan busa tertiup masuk ke saluran napas pengguna”
Wadah air atau selang yang kotor bisa menyebabkan infeksi atau batuk. Sleep apnea sering muncul bersamaan dengan asma. Jika memburuk, itu juga bisa berujung pada pneumonia
Saya berharap FDA tidak hanya melihat pasien-pasien ini secara terpisah, melainkan juga membandingkannya dengan kelompok kontrol pengguna CPAP non-Philips dan kelompok kontrol apnea yang tidak diobati
Apakah hal seperti ini bisa menyebabkan IPF?
Ayah saya meninggal beberapa tahun lalu, dan didiagnosis IPF sekitar 1–1,5 tahun sebelum meninggal. Ia sama sekali tidak punya riwayat paparan bahan berbahaya, dan dokter paru-parunya pun tidak pernah berhasil menemukan penyebabnya
Sekitar 15 tahun sebelum meninggal, ia didiagnosis sleep apnea dan menggunakan CPAP setiap malam. Setelah itu ia mengalami batuk parah yang tidak kunjung hilang, dan akhirnya didiagnosis IPF
Saya tidak mencari kompensasi; saya hanya ingin menemukan kemungkinan jawaban atau petunjuk. Karena belum jelas juga apakah ini berkaitan dengan genetik; saya punya 3 saudara kandung
Agar jelas, saya juga tidak yakin merek atau model yang dipakai, ibu saya mungkin tahu. Jadi kemungkinan besar ini juga bisa tidak terkait
https://www.aboutlawsuits.com/pulmonary-fibrosis-cpap-foam-l...
[1] https://news.ycombinator.com/item?id=39225674
[2] https://news.ycombinator.com/item?id=39226537
Saya terdampak langsung oleh hal ini
Recall-nya ditangani oleh perusahaan pihak ketiga, dan memakai domain pihak ketiga. Semua komunikasi juga datang dari domain itu
Saya tidak bisa menghubungi siapa pun lewat domain pabrikan
Jadi saya harus membalas email dari shadysounding.com dan memberikan informasi saya ke nomor telepon yang ada di www.shadysounding.com
Untung saja daftar recall tidak bocor. Kalau tidak, pencurian identitas akan menjadi sangat besar
Saya berharap para korban menyewa John Barylick saat menggugat Philips
Barylick sangat memahami busa PU murahan yang mengeluarkan partikel beracun dalam jumlah mematikan. Ia membantu para korban kebakaran Station Nightclub tahun 2003, ketika 100 orang tewas terutama karena kombinasi beracun busa PU dan PE yang digunakan untuk peredam suara [1]
Kalau Anda sanggup menghadapi detail-detail yang mengerikan, Anda bisa menonton kuliahnya [2]. Di dalamnya ada sebagian rekaman suara digital bootleg yang dibuat saat bencana itu terjadi. Pita digital itu kemudian ditemukan di antara abu di samping jenazah salah satu korban dan berhasil dipulihkan sepenuhnya
[1]: https://www.bu.edu/articles/2013/damages-station-nightclub/
[2]: https://youtu.be/zUndJG44Moc
Kalau saya sakit nanti, apakah Philips akan membayar biaya medis di masa depan? Atau ini hanya berakhir dengan satu kata “maaf” saja?
Baru-baru ini didiagnosis sleep apnea. Untungnya, karena berada di sisi yang sangat rendah dari “sedang”, sekitar 16 kali jeda per jam, perangkat oral cukup efektif
Sejak dulu sudah curiga mengalami sleep apnea, tetapi salah satu alasan besar menunda diagnosis resmi adalah karena merasa cemas dengan perangkat CPAP. Saya cukup yakin tidak akan pernah bisa terbiasa dengan alat itu, dan akan terbangun dengan perasaan seperti ada alien facehugger menyerang kepala. Saya juga pernah mendengar cerita menakutkan yang tidak jauh berbeda dari perangkat Philips, jadi makin menundanya
Benar-benar bersyukur ada perangkat oral, dan sekarang semakin bersyukur
Ini sangat mengubah hidup. Beruntung kalau perangkat oral bekerja, tetapi saya sama sekali tidak menyesal menjalani pemeriksaan dan memakai perangkat
Saya berusia pertengahan 30-an dan tidak obesitas, jadi tidak terpikir mungkin mengalami obstructive sleep apnea, tetapi karena rasa linglung dan diagnosis terbaru ayah saya, saya menjalani pemeriksaan
Bahkan kalau menemukan masker yang sempurna sekalipun, perangkatnya terlalu berisik sehingga harus menyerah untuk bisa tertidur. Bayangkan sepanjang malam tepat di sebelah telinga terus berbunyi “WHEEEEEZ... WHOOOOOOOZZZ...”. Benar-benar mengecewakan
Sekarang saya jauh lebih memilih tidur memakai CPAP daripada tidur tanpa CPAP
Saya berharap ini akan mengubah hidup seperti komentar-komentar di sini, tetapi opsi terapinya masih membuat tegang
Ini bisa cukup nyaman, dan seperti semua hal lain, setelah masa adaptasi Anda akan terbiasa memakai masker pada malam hari. Ada juga pengaturan untuk menyesuaikan tekanan ramp supaya Anda bisa tertidur sebelum tekanannya berubah terlalu drastis
Sebagai pengguna Philips Respironics AirSense 10, ada beberapa pemikiran
Yang paling mengejutkan bukanlah ketidakmampuan perusahaan, melainkan fakta bahwa 5 juta unit ditarik kembali
Saya tidak tahu ada sebanyak itu orang yang memakai perangkat sleep apnea
Saya bertanya-tanya apakah dalam 50–100 tahun ke depan akal sehat tentang gaya hidup manusia akan banyak berubah, dan sebagian besar penyakit seperti ini akan cukup terselesaikan. Seperti gout di kalangan kelas atas beberapa abad lalu
Baru-baru ini saya memaksa tubuh cukup keras dengan berlari 4 kali lebih jauh dari biasanya dalam seminggu, tetap berolahraga, makan banyak junk food, terutama makanan manis, dan rutin minum 3–4 gelas alkohol setiap malam, lalu terkena gout. Saya juga terserang flu. Tepat setelah itu, muncul nyeri luar biasa di ibu jari salah satu kaki
Untungnya hanya sampai minum sedikit prednison, tetapi saya jadi mengurangi alkohol dan makan lebih sedikit makanan manis. Saya relatif sehat, lingkar pinggang sekitar 35 inci, tinggi 6'1" dan berat 203–205 pon, tetapi sejak itu turun sekitar 5 pon, dan mungkin akan terus turun
Ini tidak hanya terjadi karena makan junk food dan menjadi gemuk