FDA, 561 laporan kematian terkait mesin sleep apnea Philips yang ditarik

FDA melaporkan 561 kematian terkait penarikan perangkat sleep apnea Philips

• Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) melaporkan bahwa 561 kematian telah dikaitkan dengan perangkat Philips untuk pengobatan sleep apnea dan gangguan pernapasan lainnya.
• Sejak April 2021, FDA telah menerima lebih dari 116.000 laporan perangkat medis mengenai masalah busa yang terurai pada perangkat terapi tidur CPAP (continuous positive airway pressure) dan BiPAP milik Philips.
• Busa tersebut digunakan untuk mengurangi kebisingan dan getaran, tetapi saat terurai, serpihan hitam atau bahan kimia tak terlihat dapat terhirup atau tertelan oleh pengguna, sehingga mungkin memerlukan intervensi medis untuk mencegah cedera serius atau kerusakan permanen.

Philips menghentikan penjualan perangkat di AS dan mencapai kesepakatan dengan pemerintah

• Philips menghentikan penjualan perangkat di AS sesuai kesepakatan dengan FDA dan Departemen Kehakiman, serta mengumumkan penyelesaian dengan pemerintah yang diperkirakan menelan biaya sekitar $400 juta.
• Berdasarkan kesepakatan sementara yang harus mendapat persetujuan pengadilan AS, Philips akan terus memberikan layanan untuk perangkat sleep apnea yang sudah digunakan, sambil menghentikan penjualan perangkat baru hingga syarat tertentu dipenuhi.
• Setelah penarikan awal yang diumumkan pada Juni 2021, Philips berupaya memperbaiki sebagian dari lebih dari 5 juta perangkat yang ditarik, tetapi perangkat yang telah diperbaiki itu pada akhirnya juga ikut ditarik.

Cara mengajukan klaim untuk perangkat yang ditarik

• Nomor seri perangkat yang ditarik dapat diperiksa untuk mengetahui pembayaran yang berlaku, dan jika perangkat yang ditarik dikembalikan paling lambat 9 Agustus 2024, pengguna dapat menerima kompensasi pengembalian dan pembayaran.
• Pengguna yang membeli CPAP atau ventilator serupa dengan biaya sendiri untuk menggantikan perangkat yang ditarik harus mengisi formulir klaim penggantian perangkat.
• Batas akhir pengajuan klaim adalah 9 Agustus 2024, dan klaim untuk cedera pribadi atau pemantauan medis tidak terpengaruh oleh penyelesaian ini.

Opini GN⁺

• Kasus penarikan perangkat sleep apnea Philips menyoroti isu besar terkait keselamatan perangkat medis. Ini adalah masalah yang berkaitan langsung dengan kesehatan pengguna dan menegaskan pentingnya tanggung jawab produsen perangkat medis serta pengendalian mutu.
• Kesepakatan antara FDA dan Philips dapat menjadi momentum untuk memperkuat regulasi dan pengawasan guna mencegah kasus serupa di masa depan.
• Proses pengajuan klaim yang disediakan bagi pengguna perangkat yang ditarik dapat menjadi contoh yang memberi jalur pemulihan bagi konsumen yang terdampak, sekaligus membantu pemahaman tentang bagaimana perlindungan konsumen dijalankan saat insiden seperti ini terjadi.

[GN⁺]

Komentar Hacker News

• Seorang pengguna mengatakan bahwa karena penanganan penarikan produk oleh Philips buruk, ia mencoba berbagai metode termasuk latihan mulut/tenggorokan/lidah untuk hampir menghilangkan dengkur dan sleep apnea ringannya. Pengguna ini menggabungkan aplikasi Snore Gym dan video YouTube Vik Veer, dan mengatakan bahwa setelah beberapa bulan dengkurnya hampir tidak terdengar. Namun, ia juga menyebutkan bahwa metode ini tidak efektif untuk semua orang.
• Pengguna lain berspekulasi bahwa orang-orang di dalam Philips yang mengangkat masalah ini kemungkinan menerima tanggapan "tidak sesederhana itu". Pengguna ini mempertanyakan mengapa para CEO Philips tidak dipenjara atas tuduhan pembunuhan.
• Seorang pengguna menyebutkan bahwa ayahnya menggunakan mesin CPAP setelah didiagnosis sleep apnea lalu meninggal karena IPF (fibrosis paru idiopatik), dan bertanya-tanya apakah penggunaan mesin CPAP bisa menjadi penyebab IPF.
• Pengguna lain berharap para korban yang akan menggugat Philips menyewa pengacara John Barylick. Barylick memiliki pengalaman terkait busa PU murah yang melepaskan partikel beracun, dan pernah membantu para korban kebakaran klub malam Station pada 2003.
• Seorang korban mengatakan bahwa penarikan produk ditangani oleh perusahaan pihak ketiga, dan semua komunikasi dilakukan melalui domain pihak ketiga. Ia mengeluhkan bahwa akibatnya ia menerima email dari domain yang mencurigakan dan harus memberikan informasi.
• Seorang pengguna terkejut bahwa 5 juta perangkat ditarik, dan mengatakan ia tidak tahu bahwa begitu banyak orang menggunakan mesin sleep apnea. Ia berpendapat bahwa anggapan umum tentang gaya hidup manusia akan berubah besar dalam 50-100 tahun ke depan.
• Seorang pengguna yang baru-baru ini didiagnosis sleep apnea mengungkapkan kecemasan terhadap mesin CPAP, sambil menyatakan rasa syukur bahwa alat oral ternyata efektif.
• Terakhir, seorang pengguna menyebutkan bahwa jumlah kematian yang disebutkan di sumber asli adalah 385 orang, tetapi angkanya mungkin telah meningkat, dan bisa memerlukan waktu bertahun-tahun untuk memahami dampak keseluruhannya. Ia bertanya-tanya apakah FDA akan terus memberikan pembaruan.